Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-arms undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​anti-reflux rekonstruktionsprotokoller efter laparoskopisk proksimal gastrectomy

28. april 2024 opdateret af: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

En 3-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​anti-refluks-alimentære rekonstruktionsprotokoller (enkelt-kanals jejunal interposition vs dobbeltkanal vs rørlignende mave-rekonstruktion) efter laparoskopisk proksimal gastrectomy

Effektiviteten af ​​tre forskellige fordøjelsesrekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomi vil blive undersøgt i denne undersøgelse i et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I forsøget vil 180 patienter med tidlig øvre-tredje tidlig gastrisk cancer og Siewert type II/III esophagogastric junction cancer blive indskrevet og derefter tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Gruppe A (enkeltvejs jejunal interposition n = 60), gruppe B (dobbelt-kanal rekonstruktion, n = 60), eller gruppe C (rør-lignende mave rekonstruktion, n = 60). De primære co-end points var forekomsten af ​​refluksøsofagitis 2 år postoperativt. De sekundære endepunkter omfattede forekomsten af ​​anastomotisk lækage og anastomotisk stenose, operationstid, intraoperativt blodtab, livskvalitet, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse. Livskvalitetsresultater blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-element kernespørgeskema (C30) og EORTC QLQ mavekræft-specifikke spørgeskema efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Yangzhou, Kina
        • Jiajie Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 (indikerer fuldt aktiv og i stand til at fortsætte alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger) eller 1 (indikerer begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter);
  3. American Society of Anesthesiology fysisk statusklassificering af I (indikerer normal og sund), II (indikerer mild systemisk sygdom) eller III (indikerer alvorlig systemisk sygdom);
  4. Patologisk diagnosticering af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er lokaliseret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) iht. den ottende udgave af AJCC;
  5. Patienter uden kontraindikationer til operation;
  6. Frivillig deltagelse ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg før studiedeltagelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling til behandling af GC før enten kirurgisk indgreb
  2. Kombineret resektion påkrævet på grund af andre sygdomme (undtagen kolecystektomi).
  3. Anamnese med kræft eller samtidig kræft i andre organer.
  4. Tidligere eller nuværende modtagelse af behandling for systemisk inflammatorisk sygdom eller historie med gastrectomi.
  5. Patienter med koagulationsdysfunktion, som ikke kunne korrigeres;
  6. Sårbar status (f.eks. manglende beslutningsevne, gravid eller planlægger at blive gravid).
  7. Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling før enten kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruktion
Procedure: Anti-reflux fordøjelsesrekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrectomi med dobbelt-kanal rekonstruktion
Procedure: Anti-reflux fordøjelsesrekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrectomy med tube-lignende mave rekonstruktion
Procedure: Anti-reflux fordøjelsesrekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruktion (LPG-DTR) versus tube-like mave rekonstruktion (LPG-TLR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1 år efter LPG
1 år efter LPG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år efter LPG
1 år efter LPG
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år efter LPG
1 år efter LPG
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år efter LPG
1 og 3 år efter LPG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NorthernJiangsuhospital1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger