Um estudo de três braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução anti-refluxo após gastrectomia proximal laparoscópica
Um estudo de 3 braços comparando a eficácia dos protocolos de reconstrução alimentar anti-refluxo (interposição jejunal de trato único vs trato duplo vs reconstrução do estômago em forma de tubo) após gastrectomia proximal laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangzhou, China
- Jiajie Zhou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos, masculino ou feminino;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (indicando totalmente ativo e capaz de continuar todas as atividades pré-doença sem restrição) ou 1 (indicando restrição em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária);
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia em I (indicando normal e saudável), II (indicando doença sistêmica leve) ou III (indicando doença sistêmica grave);
- Diagnóstico anatomopatológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica), e o estadiamento clínico do câncer gástrico Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) de acordo com a oitava edição do AJCC;
- Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
- Participação voluntária mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo conselho de revisão institucional antes da participação no estudo;
Critério de exclusão:
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia para tratamento de CG antes de qualquer procedimento cirúrgico
- Ressecção combinada necessária devido a outras doenças (exceto colecistectomia).
- História de câncer ou câncer concomitante em outros órgãos.
- Recebimento anterior ou atual de tratamento para doença inflamatória sistêmica ou história de gastrectomia.
- Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
- Situação vulnerável (por exemplo, falta de capacidade de tomada de decisão, gravidez ou planeamento de engravidar).
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia antes de qualquer procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de interposição jejunal de trato único
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de duplo trato
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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Comparador Ativo: gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução do estômago em tubo
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gastrectomia proximal laparoscópica com interposição jejunal de trato único (LPG-STJI) versus reconstrução de trato duplo (LPG-DTR) versus reconstrução gástrica em tubo (LPG-TLR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
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Aos 1 ano após o GLP
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
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Aos 1 ano após o GLP
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Incidência de estenose anastomótica
Prazo: Aos 1 ano após o GLP
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Aos 1 ano após o GLP
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 1 e 3 anos após o GLP
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Aos 1 e 3 anos após o GLP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NorthernJiangsuhospital1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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