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Eine dreiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Rekonstruktionsprotokollen nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

28. April 2024 aktualisiert von: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Eine dreiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Protokollen zur alimentären Rekonstruktion (Einzeltrakt-Jejunalinterposition vs. Doppeltrakt- vs. tubuläre Magenrekonstruktion) nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

Die Wirksamkeit von drei verschiedenen alimentären Rekonstruktionsmethoden nach proximaler Gastrektomie wird in dieser Studie in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 180 Patienten mit Magenkrebs im frühen oberen Drittel und Siewert-Krebs des ösophagogastrischen Übergangs vom Typ II/III aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A (Einzeltrakt-Jejunalinterposition n = 60), Gruppe B (Doppeltraktrekonstruktion, n = 60) oder Gruppe C (schlauchartige Magenrekonstruktion, n = 60). Die primären Co-Endpunkte waren die Inzidenz von Refluxösophagitis 2 Jahre nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenstenose, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Lebensqualität, Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben. Die Ergebnisse zur Lebensqualität wurden anhand des 30-Punkte-Kernfragebogens (C30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) und des Magenkrebs-spezifischen Fragebogens EORTC QLQ nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Yangzhou, China
        • Jiajie Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 (was bedeutet, dass er voll aktiv ist und in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Krankheit ohne Einschränkung fortzusetzen) oder 1 (was bedeutet, dass er bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig ist und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen);
  3. Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology in I (was normal und gesund anzeigt), II (was auf eine leichte systemische Erkrankung hinweist) oder III (was auf eine schwere systemische Erkrankung hinweist);
  4. Pathologische Diagnose der präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadieneinteilung von Magenkrebs Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) (14) gemäß die achte Ausgabe des AJCC;
  5. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation;
  6. Freiwillige Teilnahme durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung, die vor der Studienteilnahme vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde;

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von GC vor einem chirurgischen Eingriff
  2. Aufgrund anderer Erkrankungen ist eine kombinierte Resektion erforderlich (außer Cholezystektomie).
  3. Vorgeschichte von Krebs oder gleichzeitigem Krebs in anderen Organen.
  4. Frühere oder aktuelle Behandlung einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder Gastrektomie in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten;
  6. Gefährdungsstatus (z. B. mangelnde Entscheidungsfähigkeit, schwanger oder planen, schwanger zu werden).
  7. Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie vor einem chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterpositionsrekonstruktion
Verfahren: Anti-Reflux-Nahrungsrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie
laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiver Komparator: laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion
Verfahren: Anti-Reflux-Nahrungsrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie
laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).
Aktiver Komparator: laparoskopische proximale Gastrektomie mit schlauchartiger Magenrekonstruktion
Verfahren: Anti-Reflux-Nahrungsrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie
laparoskopische proximale Gastrektomie mit Einzeltrakt-Jejunalinterposition (LPG-STJI) versus Doppeltrakt-Rekonstruktion (LPG-DTR) versus schlauchartige Magenrekonstruktion (LPG-TLR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
1 Jahr nach LPG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
1 Jahr nach LPG
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPG
1 Jahr nach LPG
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach LPG
1 und 3 Jahre nach LPG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NorthernJiangsuhospital1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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