Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een driearmige studie waarin de werkzaamheid van antirefluxreconstructieprotocollen na laparoscopische proximale gastrectomie wordt vergeleken

28 april 2024 bijgewerkt door: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Een 3-armige studie waarin de werkzaamheid van antireflux-protocollen voor voedingsreconstructie wordt vergeleken (jejunale interpositie met enkel kanaal versus dubbele tractus versus buisachtige maagreconstructie) na laparoscopische proximale gastrectomie

De werkzaamheid van drie verschillende voedingsreconstructiemethoden na proximale gastrectomie zal in deze studie worden onderzocht in een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen 180 patiënten met vroege maagkanker in het bovenste derde deel van het jaar en Siewert type II/III-slokdarmkanker worden geïncludeerd en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A (jejunale interpositie in het enkelkanaal n = 60), Groep B (reconstructie van dubbel kanaal, n = 60), of groep C (buisachtige maagreconstructie, n = 60). De primaire co-eindpunten waren de incidentie van refluxoesofagitis twee jaar postoperatief. De secundaire eindpunten omvatten de incidentie van anastomotische lekkage en anastomotische stenose, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, kwaliteit van leven, algehele overleving en ziektevrije overleving. De resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de kernvragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ) met 30 items (C30) en de EORTC QLQ maagkankerspecifieke vragenlijst na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Yangzhou, China
        • Jiajie Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75 jaar, man of vrouw;
  2. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 (wat aangeeft dat hij volledig actief is en in staat is om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten) of 1 (wat aangeeft dat hij beperkt is in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant is en in staat is om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren);
  3. Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiology van I (wat duidt op normaal en gezond), II (wat wijst op een milde systemische ziekte) of III (wat wijst op een ernstige systemische ziekte);
  4. Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de slokdarm-gastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) (14) volgens de achtste editie van de AJCC;
  5. Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie;
  6. Vrijwillige deelname door ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad vóór deelname aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van chemotherapie of radiotherapie voor de behandeling van GC vóór een van de chirurgische ingrepen
  2. Gecombineerde resectie vereist vanwege andere ziekten (behalve cholecystectomie).
  3. Voorgeschiedenis van kanker of gelijktijdige kanker in andere organen.
  4. Eerdere of huidige behandeling voor systemische ontstekingsziekten of een voorgeschiedenis van gastrectomie.
  5. Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden;
  6. Kwetsbare status (bijvoorbeeld geen beslissingsvermogen hebben, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden).
  7. Ontvangst van chemotherapie of radiotherapie vóór een van de chirurgische ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: laparoscopische proximale gastrectomie met reconstructie van jejunale interpositie in één kanaal
Procedure: Antireflux-voedingsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).
Actieve vergelijker: laparoscopische proximale gastrectomie met dubbelkanaalsreconstructie
Procedure: Antireflux-voedingsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).
Actieve vergelijker: laparoscopische proximale gastrectomie met buisachtige maagreconstructie
Procedure: Antireflux-voedingsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie
laparoscopische proximale gastrectomie met jejunale interpositie in één kanaal (LPG-STJI) versus dubbelkanaalsreconstructie (LPG-DTR) versus buisvormige maagreconstructie (LPG-TLR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
1 jaar na LPG

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
1 jaar na LPG
Incidentie van anastomotische stenose
Tijdsspanne: 1 jaar na LPG
1 jaar na LPG
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Algemene overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 en 3 jaar na LPG
Op 1 en 3 jaar na LPG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NorthernJiangsuhospital1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen