Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienne badanie porównujące skuteczność protokołów rekonstrukcji przeciwrefluksowej po laparoskopowej bliższej resekcji żołądka

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Badanie 3-ramienne porównujące skuteczność protokołów rekonstrukcji żołądka zapobiegającej refluksowi (jednoodcinkowa interpozycja jelita czczego vs rekonstrukcja dwutraktowa vs rekonstrukcja żołądka typu rurki) po laparoskopowej bliższej resekcji żołądka

Skuteczność trzech różnych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka zostanie zbadana w tym badaniu w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów z wczesnym rakiem żołądka górnej trzeciej części żołądka i rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III, a następnie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupa A (jednodrogowa interpozycja jelita czczego n = 60), Grupa B (rekonstrukcja dwutraktowa, n = 60) lub Grupa C (rekonstrukcja żołądka przypominająca rurkę, n = 60). Głównymi punktami końcowymi były występowanie refluksowego zapalenia przełyku 2 lata po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania nieszczelności zespolenia i zwężenia zespolenia, czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, jakość życia, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ), składającego się z 30 elementów (C30) oraz kwestionariusza EORTC QLQ dotyczącego raka żołądka po 3, 12 i 24 miesiącach. miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Yangzhou, Chiny
        • Jiajie Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 (wskazujący w pełni aktywny i zdolny do kontynuowania wszelkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń) lub 1 (wskazujący ograniczenie w zakresie obciążających fizycznie zajęć, ale możliwość poruszania się i zdolność do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy);
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I (wskazująca normalny i zdrowy), II (wskazująca łagodną chorobę ogólnoustrojową) lub III (wskazująca ciężką chorobę ogólnoustrojową);
  4. Diagnostyka patologiczna przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według ósma edycja AJCC;
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu;
  6. Dobrowolny udział poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez uczelnianą komisję odwoławczą przed udziałem w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w leczeniu GC przed którymkolwiek zabiegiem chirurgicznym
  2. Wymagana resekcja łączona z powodu innych chorób (z wyjątkiem cholecystektomii).
  3. Historia raka lub współistniejący nowotwór innych narządów.
  4. Wcześniejsze lub obecne leczenie z powodu ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub przebyta resekcja żołądka.
  5. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować;
  6. Status bezbronnego (np. brak zdolności do podejmowania decyzji, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę).
  7. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii przed którymkolwiek zabiegiem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednodrogową rekonstrukcją interpozycji jelita czczego
Procedura: Rekonstrukcja przeciwrefluksowa przewodu pokarmowego po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).
Aktywny komparator: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją dwutraktową
Procedura: Rekonstrukcja przeciwrefluksowa przewodu pokarmowego po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).
Aktywny komparator: laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją żołądka w kształcie rurki
Procedura: Rekonstrukcja przeciwrefluksowa przewodu pokarmowego po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka
laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z jednotraktową interpozycją jelita czczego (LPG-STJI) w porównaniu z rekonstrukcją dwutraktową (LPG-DTR) w porównaniu z rekonstrukcją żołądka typu rurki (LPG-TLR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
Po 1 roku od LPG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
Po 1 roku od LPG
Występowanie zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: Po 1 roku od LPG
Po 1 roku od LPG
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach po LPG
Po 1 i 3 latach po LPG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NorthernJiangsuhospital1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami