Un estudio de tres brazos que compara la eficacia de los protocolos de reconstrucción antirreflujo después de una gastrectomía proximal laparoscópica
Un estudio de tres brazos que compara la eficacia de los protocolos de reconstrucción alimentaria antirreflujo (interposición yeyunal de un solo tracto frente a reconstrucción del estómago en forma de tubo) después de una gastrectomía proximal laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yangzhou, Porcelana
- Jiajie Zhou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (que indica completamente activo y capaz de continuar con todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) o 1 (que indica restricción en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria);
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología de I (que indica normal y saludable), II (que indica enfermedad sistémica leve) o III (que indica enfermedad sistémica grave);
- Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se localiza en el 1/3 superior del estómago (incluyendo la unión esofagogástrica), y la estadificación clínica del cáncer gástrico Ia y Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) (14) según la octava edición del AJCC;
- Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
- Participación voluntaria mediante la firma del formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Recepción de quimioterapia o radioterapia para el tratamiento de CG antes de cualquiera de los procedimientos quirúrgicos.
- Se requiere resección combinada debido a otras enfermedades (excepto colecistectomía).
- Historia de cáncer o cáncer concurrente en otros órganos.
- Recibo previo o actual de tratamiento por enfermedad inflamatoria sistémica o antecedentes de gastrectomía.
- Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
- Estado vulnerable (p. ej., sin capacidad para tomar decisiones, embarazada o planeando quedar embarazada).
- Recepción de quimioterapia o radioterapia antes de cualquiera de los procedimientos quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de interposición yeyunal de tracto único
|
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).
|
|
Comparador activo: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de doble vía
|
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).
|
|
Comparador activo: Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción del estómago en forma de tubo
|
Gastrectomía proximal laparoscópica con interposición yeyunal de tracto único (LPG-STJI) versus reconstrucción de tracto doble (LPG-DTR) versus reconstrucción del estómago en forma de tubo (LPG-TLR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
|
1 año después del GLP
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
|
1 año después del GLP
|
|
Incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año después del GLP
|
1 año después del GLP
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Al 1 y 3 años después del GLP
|
Al 1 y 3 años después del GLP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NorthernJiangsuhospital1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .