Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием трех групп, сравнивающее эффективность протоколов антирефлюксной реконструкции после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

28 апреля 2024 г. обновлено: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Исследование с участием 3 групп, сравнивающее эффективность протоколов антирефлюксной алиментарной реконструкции (однотрактовая интерпозиция тощей кишки, двойной тракт и трубчатая реконструкция желудка) после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

Эффективность трех различных методов алиментарной реконструкции после проксимальной гастрэктомии будет изучена в этом исследовании в рамках проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 180 пациентов с ранним раком желудка верхней трети и раком пищеводно-желудочного перехода II/III типа по Зиверту, а затем случайным образом распределены в одну из трех групп: группа А (интерпозиция тощей кишки с одним трактом n = 60), группа B (двухтрактная реконструкция, n = 60) или группа C (трубчатая реконструкция желудка, n = 60). Первичными конечными точками были частота развития рефлюкс-эзофагита через 2 года после операции. Вторичные конечные точки включали частоту несостоятельности анастомоза и стеноза анастомоза, продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, качество жизни, общую выживаемость и безрецидивную выживаемость. Результаты качества жизни оценивались с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ), основного опросника из 30 пунктов (C30) и опросника EORTC QLQ, специфичного для рака желудка, через 3 месяца, 12 месяцев и 24 года. месяцы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен 0 (указывает на полную активность и способность продолжать всю деятельность, связанную с предболезнями, без ограничений) или 1 (указывает на ограничение физической активности, но мобильность и способность выполнять работу легкого или сидячего характера);
  3. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов: I (обозначающий нормальный и здоровый), II (обозначающий легкое системное заболевание) или III (обозначающий тяжелое системное заболевание);
  4. Патологоанатомический диагноз по предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней трети желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) (14) по восьмое издание AJCC;
  5. Пациенты без противопоказаний к операции;
  6. Добровольное участие путем подписания письменной формы информированного согласия, утвержденной наблюдательным советом учреждения, до участия в исследовании;

Критерий исключения:

  1. Получение химиотерапии или лучевой терапии для лечения РЖ перед любой хирургической процедурой.
  2. Комбинированная резекция необходима при других заболеваниях (кроме холецистэктомии).
  3. История рака или сопутствующего рака в других органах.
  4. Предыдущий или текущий прием лечения системного воспалительного заболевания или резекция желудка в анамнезе.
  5. Пациенты с нарушениями свертываемости крови, которые не поддаются коррекции;
  6. Уязвимый статус (например, отсутствие способности принимать решения, беременность или планирование беременности).
  7. Получение химиотерапии или лучевой терапии перед любой хирургической процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозиционной реконструкцией тощей кишки
Процедура: Антирефлюксная алиментарная реконструкция после лапароскопической проксимальной резекции желудка
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).
Активный компаратор: лапароскопическая проксимальная резекция желудка с двухтрактной реконструкцией
Процедура: Антирефлюксная алиментарная реконструкция после лапароскопической проксимальной резекции желудка
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).
Активный компаратор: лапароскопическая проксимальная резекция желудка с трубчатой ​​реконструкцией желудка
Процедура: Антирефлюксная алиментарная реконструкция после лапароскопической проксимальной резекции желудка
лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с однотрактной интерпозицией тощей кишки (LPG-STJI) или двухтрактная реконструкция (LPG-DTR) или трубчатая реконструкция желудка (LPG-TLR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG
Частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: Через 1 год после LPG
Через 1 год после LPG
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Общая выживаемость и выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после LPG
Через 1 и 3 года после LPG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern Jiangsu People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NorthernJiangsuhospital1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками