Uno studio a 3 bracci che confronta l'efficacia dei protocolli di ricostruzione anti-reflusso dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
Uno studio a 3 bracci che confronta l'efficacia dei protocolli di ricostruzione alimentare anti-reflusso (interposizione digiunale a tratto singolo vs doppio tratto vs ricostruzione dello stomaco a tubo) dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Yangzhou, Cina
- Jiajie Zhou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 (che indica pienamente attivo e in grado di continuare tutte le attività predittive senza restrizioni) o 1 (che indica limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria);
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology di I (che indica normale e sano), II (che indica una malattia sistemica lieve) o III (che indica una malattia sistemica grave);
- Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e la stadiazione clinica del cancro gastrico Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo l'ottava edizione dell'AJCC;
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Partecipazione volontaria firmando il modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale prima della partecipazione allo studio;
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia per il trattamento del GC prima di entrambe le procedure chirurgiche
- Resezione combinata richiesta a causa di altre malattie (eccetto la colecistectomia).
- Storia di cancro o cancro concomitante in altri organi.
- Ricezione precedente o attuale di trattamento per malattia infiammatoria sistemica o storia di gastrectomia.
- Pazienti con disfunzione della coagulazione che non può essere corretta;
- Stato vulnerabile (ad esempio, senza capacità decisionale, incinta o che sta pianificando una gravidanza).
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia prima di entrambe le procedure chirurgiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione dell'interposizione digiunale a tratto singolo
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Comparatore attivo: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Comparatore attivo: Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione dello stomaco a tubo
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gastrectomia prossimale laparoscopica con interposizione digiunale a tratto singolo (LPG-STJI) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto (LPG-DTR) rispetto alla ricostruzione dello stomaco a tubo (LPG-TLR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Incidenza della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: A 1 anno dal GPL
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A 1 anno dal GPL
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 1 e 3 anni dopo il GPL
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A 1 e 3 anni dopo il GPL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthernJiangsuhospital1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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