Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-armsstudie som sammenligner effekten av antirefluksrekonstruksjonsprotokoller etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

28. april 2024 oppdatert av: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

En 3-arms studie som sammenligner effekten av anti-refluks rekonstruksjonsprotokoller (enkelttrakt jejunal interposisjon vs dobbel trakt vs tube-lignende magerekonstruksjon) etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

Effekten av tre forskjellige fordøyelsesrekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy vil bli undersøkt i denne studien i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I studien vil 180 pasienter med tidlig øvre tredjedel tidlig gastrisk kreft og Siewert type II/III esophagogastric junction cancer bli registrert og deretter tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe A (enkeltveis jejunal interposisjon n = 60), gruppe. B (dobbeltrørsrekonstruksjon, n = 60), eller gruppe C (rørlignende magerekonstruksjon, n = 60). De primære ko-endepunktene var forekomsten av refluksøsofagitt 2 år postoperativt. De sekundære endepunktene inkluderte forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk stenose, operasjonstid, intraoperativt blodtap, livskvalitet, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Livskvalitetsutfall ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-elements kjernespørreskjema (C30) og EORTC QLQ magekreftspesifikke spørreskjema etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Yangzhou, Kina
        • Jiajie Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 (indikerer fullt aktiv og i stand til å fortsette alle predisease-aktiviteter uten begrensning) eller 1 (indikerer begrenset i fysisk anstrengende aktiviteter, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur);
  3. American Society of Anesthesiology fysisk statusklassifisering av I (som indikerer normal og sunn), II (indikerer mild systemisk sykdom), eller III (indikerer alvorlig systemisk sykdom);
  4. Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadieinndelingen av magekreft Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) (14) iht. den åttende utgaven av AJCC;
  5. Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
  6. Frivillig deltakelse ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før studiedeltakelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av GC før enten kirurgisk prosedyre
  2. Kombinert reseksjon nødvendig på grunn av andre sykdommer (unntatt kolecystektomi).
  3. Historie med kreft eller samtidig kreft i andre organer.
  4. Tidligere eller nåværende mottak av behandling for systemisk inflammatorisk sykdom eller historie med gastrektomi.
  5. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
  6. Sårbar status (f.eks. manglende beslutningsevne, gravid eller planlegger å bli gravid).
  7. Mottak av kjemoterapi eller strålebehandling før enten kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Anti-refluks-alimentær rekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rekonstruksjon av dobbeltveier
Fremgangsmåte: Anti-refluks-alimentær rekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).
Aktiv komparator: laparoskopisk proksimal gastrektomi med rørlignende magerekonstruksjon
Fremgangsmåte: Anti-refluks-alimentær rekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
laparoskopisk proksimal gastrectomy med single-tract jejunal interposition (LPG-STJI) versus double-tract rekonstruksjon (LPG-DTR) versus tube-like mage rekonstruksjon (LPG-TLR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: Ved 1 år etter LPG
Ved 1 år etter LPG
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Total overlevelse, og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 og 3 år etter LPG
Ved 1 og 3 år etter LPG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NorthernJiangsuhospital1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger