Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makrovaskulær og mikrovaskulær morbiditet og dødelighed efter metabolisk kirurgi versus medicin (M6)

20. maj 2024 opdateret af: Ali Aminian

Makrovaskulære og mikrovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning af metabolisk kirurgi versus GLP-1-receptoragonister

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​metabolisk kirurgi og en klasse af anti-diabetes medicin (Glucagon-lignende peptid-1 receptor agonister, GLP-1 RA'er) på forekomsten af ​​sygdomme, der involverer små og store kar, såsom hjertesygdomme, nyresygdom og sygdom i nethinden (en del af øjet) samt dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3932

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme (defineret ved kropsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2) og T2DM, som gennemgik metabolisk kirurgi på Cleveland Clinic Health System (CCHS) fra 2010 til 2017, blev sammenlignet med lignende patienter, som kontinuerligt fik GLP-1 RA i mindst 2 år. Undersøgelsen brugte Cleveland Clinic elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), inklusive Surescripts udleverede receptjournaler. Opfølgning sluttede den 31. december 2022. For at minimere virkningerne af forstyrrende faktorer, vil et dobbelt robust estimat, der kombinerer overlapningsvægtning og resultatregression, blive brugt til at sammenligne primære og sekundære endepunkter i kirurgiske og GLP-1RA-grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • 18-75 år
  • Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) (Surgical Cohort) på CCHS hospitaler i Florida og Ohio mellem 1. januar 2010 og 31. december 2017

For GLP-1RA-gruppen:

  • Opfølgning på mindst 30 dage efter den tildelte indeksdato
  • Opfyldte ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne for kirurgiske patienter (se nedenfor)
  • Fik ikke foretaget en stofskifteoperation før den tildelte indeksdato.
  • Modtog kontinuerligt GLP-1 RA i ≥ 2 år (receptordre for GLP-1 RA afgivet mellem 1. januar 2010 og 31. december 2017, samt ≥ 3 dokumenterede receptudfyldninger inden for 1 år før deres tildelte indeksdato og ≥ 3 udfyldes inden for 1 år efter deres indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation
  • Hjerteudstødningsfraktion <20 % til enhver tid før indeksdato
  • Aktiv kræft
  • Kræftkode inden for 1 år før indeksdato
  • ED indlæggelse inden for 5 dage før indeksdato
  • Dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 før indeksdato.
  • Modtog pleje på andre CCHS-steder end i Ohio og Florida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Metabolisk kirurgi
Patienter i alderen 18 år til 75 år, som havde et BMI ≥30 og T2DM på operationstidspunktet, og som gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller ærmegatrektomi (SG) på Cleveland Clinic Health System (CCHS) hospitaler i Florida og Ohio mellem 1. januar 2010 og 31. december 2017.
GLP-1 RA'er
Ikke-kirurgiske patienter på CCHS, som på tilfældigt tildelte indeksdatoer havde T2DM og fedme, opfølgning på mindst 30 dage efter den tildelte indeksdato, opfyldte ingen af ​​eksklusionskriterierne for kirurgiske patienter og havde ikke foretaget metabolisk kirurgi før til den tildelte indeksdato, som kontinuerligt modtog GLP-1 RA i ≥2 år, defineret ved receptbestilling for GLP-1 RA placeret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2017, samt ≥ 3 dokumenterede receptudfyldninger inden for 1 år før deres tildelte indeksdato og ≥ 3 udfyldninger inden for 1 år efter deres indeksdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Død af alle årsager procent
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Hændelige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE, sammensat af 4 udfald), defineret som den første forekomst af kranspulsårehændelser (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar intervention/kirurgi), cerebrovaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller carotisintervention/ operation), hjertesvigt eller atrieflimren.
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Forekomst af nefropati
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Indtræden af ​​≥40 % vedvarende fald i eGFR sammenlignet med baseline (beregnet ved hjælp af 2021 CKD-EPI-ligningen), indtræden af ​​vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation.
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Forekomst af retinopati
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
(1) Første forekomst af retinopati hos patienter, der ikke havde sådanne hændelser ved baseline eller (2) progression til en mere alvorlig form for retinopati hos dem med baseline retinopati
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komponenter i MACE separat
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Forekomst af hver af følgende MACE-komponenter separat: den første forekomst af kranspulsårehændelser (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar intervention/kirurgi), cerebrovaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller carotisintervention/kirurgi), hjertesvigt, eller atrieflimren.
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Ændring i vægtprocent
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Relativ ændring i vægtprocent ved opfølgning sammenlignet med indeksdato
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Ændre HBA1c procent
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Absolut ændring HBA1c procent ved opfølgning i forhold til indeksdato
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Trends for ordination og udlevering af medicin til T2DM og kardiovaskulære tilstande
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Brug af datoer for receptbestillinger og udleveringer af medicin til T2DM og kardiovaskulære tilstande
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Progression af kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med CKD stadier 3 og 4 ved baseline
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Defineret som begyndelse af ≥ 50 % vedvarende fald i eGFR sammenlignet med baseline, begyndelse af vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73 m2, påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation efter indeksdatoen.
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Omkostningseffektivitet af metabolisk kirurgi vs. GLP-1RA'er
Tidsramme: Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Defineret som omkostningerne pr. leveår og omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) hos kirurgiske og ikke-kirurgiske patienter.
Efter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. december 2022
Forekomst af uønskede hændelser efter metabolisk kirurgi
Tidsramme: 90 dage efter kirurgisk indeksdato
Alvorlige komplikationer efter operation omfatter blødning, der kræver transfusion, lungebivirkninger, venøs tromboemboli, hjertehændelser, nyresvigt, der kræver dialyse, gastrointestinal lækage, tarmobstruktion, der kræver operation, mave-/anastomotisk forsnævring eller ulcus og sepsis.
90 dage efter kirurgisk indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ali Aminian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #19-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger