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Morbidité et mortalité macrovasculaires et microvasculaires après une chirurgie métabolique par rapport aux médicaments (M6)

20 mai 2024 mis à jour par: Ali Aminian

Résultats macrovasculaires et microvasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité : comparaison de la chirurgie métabolique par rapport aux agonistes des récepteurs GLP-1

Le but de cette étude est de comparer l'impact de la chirurgie métabolique et d'une classe de médicaments antidiabétiques (agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1, GLP-1 RA) sur la survenue de maladies impliquant de petits et grands vaisseaux tels que les maladies cardiaques, maladie rénale et maladie de la rétine (une partie de l’œil), ainsi que des décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3932

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrant d'obésité (définis par un indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m^2) et de DT2 ayant subi une chirurgie métabolique au Cleveland Clinic Health System (CCHS) de 2010 à 2017 ont été comparés à des patients similaires ayant reçu continuellement du GLP-1 RA. depuis au moins 2 ans. L’étude a utilisé les dossiers de santé électroniques (DSE) de la Cleveland Clinic, y compris les dossiers de prescription délivrés par Surescripts. Le suivi s'est terminé le 31 décembre 2022. Pour minimiser les effets des facteurs de confusion, une estimation doublement robuste combinant la pondération de chevauchement et la régression des résultats sera utilisée pour comparer les critères d'évaluation primaires et secondaires dans les groupes chirurgicaux et GLP-1RA.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>=30 kg/m^2
  • Diabète sucré de type 2
  • 18-75 ans
  • Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou gastrectomie en manchon (SG) (cohorte chirurgicale) dans les hôpitaux CCHS de Floride et de l'Ohio entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017

Pour le groupe GLP-1RA :

  • Suivi d'au moins 30 jours après la date d'indexation attribuée
  • Ne répondait à aucun des critères d'exclusion pour les patients chirurgicaux (voir ci-dessous)
  • N'a pas subi de chirurgie métabolique avant la date d'indexation attribuée.
  • Reçu de manière continue du GLP-1 RA pendant ≥ 2 ans (commande de prescription pour le GLP-1 RA passée entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017, ainsi que ≥ 3 prescriptions documentées exécutées dans l'année précédant la date d'indexation attribuée et ≥ 3 remplis dans l'année suivant leur date d'indexation)

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation d'organes solides
  • Fraction d'éjection cardiaque <20 % à tout moment avant la date d'indexation
  • Cancer actif
  • Code du cancer dans l'année précédant la date d'indexation
  • Admission à l'urgence dans les 5 jours précédant la date d'indexation
  • Dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <20 avant la date d'indexation.
  • A reçu des soins dans des établissements du CCHS autres que ceux de l’Ohio et de la Floride.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Chirurgie métabolique
Patients âgés de 18 à 75 ans, qui avaient un IMC ≥ 30 et un DT2 au moment de l'intervention chirurgicale, et qui ont subi un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou une gastrectomie en manchon (SG) dans les hôpitaux du Cleveland Clinic Health System (CCHS). en Floride et en Ohio entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
AR GLP-1
Patients non chirurgicaux de l'ESCC qui, à des dates index assignées au hasard, souffraient de DT2 et d'obésité, suivi d'au moins 30 jours après la date index assignée, ne répondaient à aucun des critères d'exclusion pour les patients chirurgicaux et n'avaient pas subi de chirurgie métabolique auparavant. à la date d'indexation attribuée, qui a reçu du GLP-1 RA de manière continue pendant ≥ 2 ans, défini par une ordonnance de prescription pour GLP-1 RA passée entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017, ainsi que ≥ 3 prescriptions documentées exécutées en 1 an avant la date d'index qui leur a été attribuée et ≥ 3 remplissages dans l'année suivant la date d'index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Pourcentage de décès toutes causes confondues
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du MACE
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Incident d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, composite de 4 critères de jugement), définis comme la première apparition d'événements coronariens (angor instable, infarctus du myocarde ou intervention/chirurgie coronarienne), d'événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique ou intervention carotidienne/ chirurgie), une insuffisance cardiaque ou une fibrillation auriculaire.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Incidence de la néphropathie
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Début d'une baisse soutenue ≥ 40 % du DFGe par rapport à la ligne de base (calculée à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021), début d'un DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73 m ^ 2, début de dialyse ou transplantation rénale.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Incidence de la rétinopathie
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
(1) Première apparition d'une rétinopathie chez des patients qui n'avaient pas présenté de tels événements au départ ou (2) progression vers une forme plus grave de rétinopathie chez ceux présentant une rétinopathie au départ.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des composants de MACE séparément
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Incidence de chacun des composants MACE suivants séparément : la première apparition d'événements coronariens (angor instable, infarctus du myocarde ou intervention/chirurgie coronarienne), événements vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique ou intervention/chirurgie carotidienne), insuffisance cardiaque, ou une fibrillation auriculaire.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Modification du pourcentage de poids
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Changement relatif du pourcentage de poids au suivi par rapport à la date d'indexation
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Modifier le pourcentage HBA1c
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Pourcentage de changement absolu HBA1c au suivi par rapport à la date d'indexation
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Tendances de prescription et de délivrance de médicaments pour le DT2 et les affections cardiovasculaires
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Utiliser les dates de prescription et de délivrance des médicaments pour le DT2 et les affections cardiovasculaires
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'IRC de stades 3 et 4 au départ
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Défini comme l'apparition d'une diminution soutenue ≥ 50 % du DFGe par rapport à la valeur initiale, l'apparition d'un DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73 m2, début de dialyse ou transplantation rénale après la date d'indexation.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Rentabilité de la chirurgie métabolique par rapport aux GLP-1RA
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Défini comme le coût par année de vie et le coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux.
Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
Incidence des événements indésirables après une chirurgie métabolique
Délai: 90 jours après la date de référence chirurgicale
Les complications graves après une intervention chirurgicale comprennent des saignements nécessitant une transfusion, des événements indésirables pulmonaires, une thromboembolie veineuse, des événements cardiaques, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une fuite gastro-intestinale, une occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, une sténose ou un ulcère gastrique/anastomotique et une septicémie.
90 jours après la date de référence chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ali Aminian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB #19-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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