Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макрососудистая и микрососудистая заболеваемость и смертность после метаболических операций по сравнению с лекарственными средствами (M6)

20 мая 2024 г. обновлено: Ali Aminian

Макрососудистые и микрососудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением: сравнение метаболической хирургии и агонистов рецепторов GLP-1

Цель этого исследования - сравнить влияние метаболической хирургии и класса антидиабетических препаратов (агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1, РА GLP-1) на возникновение заболеваний, затрагивающих мелкие и крупные сосуды, таких как болезни сердца, заболевания почек и сетчатки (части глаза), а также смертельные случаи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3932

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с ожирением (определяемым по индексу массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м^2) и СД2, перенесшим метаболическую операцию в Cleveland Clinic Health System (CCHS) с 2010 по 2017 год, сравнивали с аналогичными пациентами, постоянно получавшими GLP-1 RA. в течение как минимум 2 лет. В исследовании использовались электронные медицинские записи клиники Кливленда (EHR), в том числе записи о выписанных рецептах Surescripts. Наблюдение завершилось 31 декабря 2022 г. Чтобы минимизировать влияние мешающих факторов, для сравнения первичных и вторичных конечных точек в хирургических группах и группах GLP-1RA будет использоваться двойная надежная оценка, сочетающая взвешивание перекрытия и регрессию результатов.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>=30 кг/м^2
  • Сахарный диабет 2 типа
  • 18-75 лет
  • Шунтирование желудка по Ру (RYGB) или рукавная резекция желудка (SG) (хирургическая когорта) в больницах CCHS во Флориде и Огайо в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2017 г.

Для группы GLP-1RA:

  • Наблюдение в течение не менее 30 дней после назначенной индексной даты.
  • Не соответствует ни одному из критериев исключения для хирургических пациентов (см. ниже).
  • Не было метаболической хирургии до назначенной индексной даты.
  • Постоянно получавшие RA GLP-1 в течение ≥2 лет (заказ на RA GLP-1, оформленный в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2017 г., а также ≥ 3 документально подтвержденных рецептов, выписанных в течение 1 года до назначенной даты индексации, и ≥ 3 заполняется в течение 1 года после даты индексации)

Критерий исключения:

  • История трансплантации твердых органов
  • Фракция сердечного выброса <20% в любое время до даты индексации
  • Активный рак
  • Код рака в течение 1 года до даты индексации
  • Прием в отделение неотложной помощи в течение 5 дней до даты индексации
  • Диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 до даты индексации.
  • Получал медицинскую помощь в других учреждениях CCHS, кроме Огайо и Флориды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Метаболическая хирургия
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, у которых на момент операции был ИМТ ≥30 и СД2, перенесшие желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или рукавную резекцию желудка (SG) в больницах Cleveland Clinic Health System (CCHS). во Флориде и Огайо с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2017 г.
GLP-1 РА
Нехирургические пациенты в CCHS, у которых на случайно назначенные даты индекса были СД2 и ожирение, наблюдение продолжалось не менее 30 дней после назначенной даты индекса, не отвечали ни одному из критериев исключения для хирургических пациентов и не подвергались метаболической хирургии ранее. до присвоенной индексной даты, которые непрерывно получали GLP-1 RA в течение ≥2 лет, определенных заказом на назначение GLP-1 RA, размещенным в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2017 г., а также ≥ 3 документально оформленных рецептов в течение 1 за год до назначенной даты индексации и ≥ 3 заполняются в течение 1 года после даты индексации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Смертность от всех причин, процент
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE, совокупность из 4 исходов), определяемые как первое возникновение ишемических событий (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство/хирургия), цереброваскулярных событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт или вмешательство на сонной артерии/ хирургическое вмешательство), сердечная недостаточность или фибрилляция предсердий.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Частота нефропатии
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Начало устойчивого снижения рСКФ на ≥40% по сравнению с исходным уровнем (рассчитано с использованием уравнения CKD-EPI 2021 г.), начало устойчивого снижения рСКФ <15 мл/мин/1,73. m^2, начало диализа или трансплантация почки.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Частота ретинопатии
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
(1) Первое возникновение ретинопатии у пациентов, у которых не было таких явлений исходно, или (2) прогрессирование до более тяжелой формы ретинопатии у пациентов с исходной ретинопатией.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность компонентов MACE по отдельности
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Частота каждого из следующих компонентов MACE в отдельности: первое возникновение коронарных событий (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство/хирургия), цереброваскулярные события (ишемический инсульт, геморрагический инсульт или вмешательство/операция на сонных артериях), сердечная недостаточность, или мерцательная аритмия.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Изменение весового процента
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Относительное изменение процента веса при наблюдении по сравнению с датой индексации
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Изменить процент HBA1c
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Абсолютное изменение процента HBA1c при последующем наблюдении по сравнению с датой индексации
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Тенденции назначения и отпуска лекарственных средств при СД2 и сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Использование дат оформления рецептов и отпуска препаратов для лечения СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии на исходном уровне
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Определяется как начало устойчивого снижения рСКФ на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем, начало устойчивого снижения рСКФ <15 мл/мин/1,73. м2, начало диализа или трансплантация почки после индексной даты.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Экономическая эффективность метаболической хирургии по сравнению с GLP-1RA
Временное ограничение: После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Определяется как стоимость года жизни и стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY) у хирургических и нехирургических пациентов.
После хирургического вмешательства или присвоения индексной даты до 31 декабря 2022 г.
Частота нежелательных явлений после метаболической хирургии
Временное ограничение: 90 дней после даты хирургического индекса
Серьезные осложнения после операции включают кровотечение, требующее переливания крови, легочные нежелательные явления, венозную тромбоэмболию, сердечные события, почечную недостаточность, требующую диализа, желудочно-кишечную утечку, непроходимость кишечника, требующую хирургического вмешательства, стриктуру или язву желудка/анастомоза и сепсис.
90 дней после даты хирургического индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ali Aminian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB #19-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками