Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makro- ja mikrovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen vs. lääkkeet (M6)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ali Aminian

Makrovaskulaariset ja mikrovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus: Metabolisen leikkauksen vertailu GLP-1-reseptoriagonistiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aineenvaihduntakirurgian ja diabeteslääkkeiden luokan (glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit, GLP-1 RA:t) vaikutusta sairauksiin, joihin liittyy pieniä ja suuria verisuonia, kuten sydänsairauksia, munuaissairaus ja verkkokalvon sairaus (silmän osa) sekä kuolemat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3932

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla oli liikalihavuus (määritelty painoindeksillä [BMI] ≥30 kg/m^2) ja T2DM-potilaita, joille tehtiin aineenvaihduntaleikkaus Cleveland Clinic Health Systemissä (CCHS) vuosina 2010–2017, verrattiin samankaltaisiin potilaisiin, jotka saivat jatkuvasti GLP-1 RA:ta. vähintään 2 vuoden ajan. Tutkimuksessa käytettiin Cleveland Clinicin sähköisiä terveystietoja (EHR), mukaan lukien Surescripts jaettu reseptitietueet. Seuranta päättyi 31.12.2022. Hämmentävien tekijöiden vaikutusten minimoimiseksi käytetään kaksinkertaisesti vankkaa estimaattia, joka yhdistää päällekkäisyyden painotuksen ja tulosregression, primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden vertaamiseen kirurgisissa ja GLP-1RA-ryhmissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI> = 30 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • 18-75 v
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG) (kirurginen kohortti) CCHS-sairaaloissa Floridassa ja Ohiossa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana

GLP-1RA Group:

  • Seuranta vähintään 30 päivää määritetyn indeksipäivän jälkeen
  • Ei täyttänyt mitään kirurgisten potilaiden poissulkemiskriteereistä (katso alla)
  • Ei ollut aineenvaihduntakirurgiaa ennen määrättyä indeksipäivää.
  • Jatkuvasti vastaanotettu GLP-1 RA ≥ 2 vuoden ajan (GLP-1 RA:n reseptimääräys 1.1.2010 ja 31.12.2017 välisenä aikana sekä ≥ 3 dokumentoitua reseptin täyttöä 1 vuoden sisällä ennen niille määrättyä indeksipäivää ja ≥ 3 täyttyvät vuoden sisällä indeksipäivämäärästään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Sydämen ejektiofraktio <20 % milloin tahansa ennen indeksipäivää
  • Aktiivinen syöpä
  • Syöpäkoodi 1 vuoden sisällä ennen indeksipäivää
  • ED-pääsy 5 päivän sisällä ennen indeksipäivää
  • Dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ennen indeksipäivää.
  • Sai hoitoa CCHS:n muissa paikoissa kuin Ohiossa ja Floridassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Metabolinen kirurgia
18-75-vuotiaat potilaat, joiden BMI oli ≥30 ja T2DM leikkauksen aikaan ja joille tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG) Cleveland Clinic Health Systemin (CCHS) sairaaloissa Floridassa ja Ohiossa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana.
GLP-1 RA:t
Ei-kirurgiset CCHS:n potilaat, joilla oli satunnaisesti määritettyinä indeksipäivinä T2DM ja liikalihavuus, seuranta vähintään 30 päivää määritetyn indeksipäivän jälkeen, eivät täyttäneet mitään kirurgisten potilaiden poissulkemiskriteereistä, eivätkä heillä ollut metabolista leikkausta aikaisemmin määrättyyn indeksipäivään, joka sai jatkuvasti GLP-1 RA:ta ≥ 2 vuoden ajan 1.1.2010 ja 31.12.2017 välisenä aikana tehdyn GLP-1 RA:n reseptimääräyksen määrittelemänä sekä ≥ 3 dokumentoitua reseptin täyttöä 1 vuotta ennen niille määritettyä indeksipäivämäärää ja ≥ 3 täyttöä 1 vuoden sisällä niiden indeksointipäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Kuolleisuus kaikista syistä prosentteina
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Tapahtumat vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE, 4 tuloksen yhdistelmä), jotka määritellään sepelvaltimotapahtumien (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio/leikkaus), aivoverisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus tai kaulavaltimon interventio) ensimmäiseksi esiintymiseksi/ leikkaus), sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
EGFR:n ≥40 %:n jatkuva lasku lähtötasoon verrattuna (laskettu 2021 CKD-EPI -yhtälöllä), jatkuvan eGFR:n alkaminen <15 ml/min/1,73 m^2, dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Retinopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
(1) Ensimmäinen retinopatian esiintyminen potilailla, joilla ei ollut tällaisia ​​tapahtumia lähtötilanteessa tai (2) eteneminen vakavampaan retinopatian muotoon potilailla, joilla on perusretinopatia
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n komponenttien esiintyvyys erikseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Jokaisen seuraavista MACE-komponenteista erikseen: ensimmäinen sepelvaltimotapahtumien esiintyminen (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio/leikkaus), aivoverisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus tai kaulavaltimon interventio/leikkaus), sydämen vajaatoiminta, tai eteisvärinä.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Painoprosentin muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Suhteellinen painoprosentin muutos seurannassa verrattuna indeksin päivämäärään
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Muuta HBA1c-prosenttia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Absoluuttinen muutos HBA1c-prosentissa seurannassa verrattuna indeksin päivämäärään
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden resepti- ja annostelutrendit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Reseptimääräysten ja lääkkeiden annostelupäivämäärien käyttäminen T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksiin
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Kroonisen munuaissairauden (CKD) eteneminen potilailla, joilla on CKD-vaiheet 3 ja 4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Määritelty eGFR:n ≥ 50 %:n jatkuvaksi laskuksi lähtötasoon verrattuna, jatkuvan eGFR:n alkaminen <15 ml/min/1,73 m2, dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto indeksipäivän jälkeen.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Metabolisen kirurgian kustannustehokkuus vs. GLP-1RA:t
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Määritelty kustannuksiksi elinvuotta kohden ja kustannuksiksi laadultaan mukautettua elinvuotta kohden (QALY) kirurgisilla ja ei-kirurgisilla potilailla.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Haittatapahtumien ilmaantuvuus metabolisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää kirurgisen indeksin päivämäärän jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä vakavia komplikaatioita ovat verensiirtoa vaativa verenvuoto, keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat, laskimotromboembolia, sydäntapahtumat, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan vuoto, leikkausta vaativa suolen tukkeuma, mahalaukun/anastomoottinen ahtauma tai haavauma ja sepsis.
90 päivää kirurgisen indeksin päivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ali Aminian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB #19-066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia