Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność i śmiertelność makronaczyniowa i mikronaczyniowa po operacjach metabolicznych a leki (M6)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ali Aminian

Wyniki makronaczyniowe i mikronaczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością: porównanie chirurgii metabolicznej z agonistami receptora GLP-1

Celem pracy jest porównanie wpływu chirurgii metabolicznej i grupy leków przeciwcukrzycowych (agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, GLP-1 RA) na występowanie chorób małych i dużych naczyń, takich jak choroby serca, choroby nerek i siatkówki (części oka), a także zgony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3932

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością (definiowaną na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI] ≥30 kg/m^2) i T2DM, którzy przeszli operację metaboliczną w Cleveland Clinic Health System (CCHS) w latach 2010–2017, porównano z podobnymi pacjentami, którzy stale otrzymywali GLP-1 RA przez co najmniej 2 lata. W badaniu wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) kliniki Cleveland, w tym dokumentację wydawanych recept firmy Surescripts. Obserwacja zakończyła się 31 grudnia 2022 r. Aby zminimalizować wpływ czynników zakłócających, w celu porównania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w grupach chirurgicznych i grupach GLP-1RA zostanie wykorzystana podwójnie solidna estymacja łącząca ważenie nakładania się i regresję wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Cukrzyca typu 2
  • 18-75 lat
  • Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG) (kohorta chirurgiczna) w szpitalach CCHS na Florydzie i Ohio w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2017 r.

Dla Grupy GLP-1RA:

  • Monitorowanie co najmniej 30 dni po przypisanej dacie indeksowania
  • Nie spełniał żadnego z kryteriów wykluczenia dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz poniżej)
  • Nie przeszedł operacji metabolicznej przed przypisaną datą indeksu.
  • Otrzymywał nieprzerwanie GLP-1 RA przez ≥2 lata (recepta na GLP-1 RA złożona pomiędzy 1 stycznia 2010 r. a 31 grudnia 2017 r. oraz ≥ 3 udokumentowane zrealizowanie recept w ciągu 1 roku przed przydzieloną im datą indeksowania oraz ≥ 3 udokumentowane zrealizowanie recepty wypełnia się w ciągu 1 roku od daty indeksowania)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych
  • Frakcja wyrzutowa serca <20% w dowolnym momencie przed datą indeksowania
  • Aktywny rak
  • Kod raka w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
  • Przyjęcie na SOR w ciągu 5 dni przed datą indeksacji
  • Dializa lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 przed datą indeksacji.
  • Otrzymał opiekę w lokalizacjach CCHS innych niż Ohio i Floryda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chirurgia metaboliczna
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, z BMI ≥30 i T2DM w momencie operacji, którzy przeszli operację bajpasu żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowej resekcji żołądka (SG) w szpitalach Cleveland Clinic Health System (CCHS) na Florydzie i Ohio w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2017 r.
RA GLP-1
Pacjenci nieoperacyjni w CCHS, którzy w losowo przydzielonych datach indeksowania mieli T2DM i otyłość, których obserwacja trwała co najmniej 30 dni od przypisanej daty indeksowania, nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia dla pacjentów chirurgicznych i nie byli poddawani wcześniej operacjom metabolicznym do przypisanej daty indeksowej, którzy otrzymywali nieprzerwanie GLP-1 RA przez ≥2 lata, określone zamówieniem na receptę na GLP-1 RA złożonym w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz ≥ 3 udokumentowanych realizacji recept w ciągu 1 rok przed przypisaną im datą indeksowania i ≥ 3 wypełnienia w ciągu 1 roku po ich dacie indeksowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Procent zgonów ze wszystkich przyczyn
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Incydent poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, złożony z 4 wyników), zdefiniowanych jako pierwsze wystąpienie zdarzeń wieńcowych (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub interwencja/operacja wieńcowa), zdarzeń naczyniowo-mózgowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny lub interwencja w obrębie tętnicy szyjnej/ operacja), niewydolność serca lub migotanie przedsionków.
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Występowanie nefropatii
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Początek utrzymującego się spadku eGFR o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową (obliczonego przy użyciu równania CKD-EPI z 2021 r.), początek utrzymującego się eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, rozpoczęcie dializy lub przeszczep nerki.
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Występowanie retinopatii
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
(1) pierwsze wystąpienie retinopatii u pacjentów, u których na początku leczenia nie występowały takie zdarzenia lub (2) progresja do cięższej postaci retinopatii u pacjentów z retinopatią na początku leczenia
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poszczególnych składników MACE
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Częstość występowania każdego z następujących elementów MACE oddzielnie: pierwsze wystąpienie zdarzeń wieńcowych (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub interwencja/operacja wieńcowa), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar niedokrwienny, udar krwotoczny lub interwencja/operacja tętnicy szyjnej), niewydolność serca, lub migotanie przedsionków.
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Zmiana procentu wagowego
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Względna zmiana procentu masy ciała podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z datą indeksowania
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Zmień wartość procentową HBA1c
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Bezwzględna zmiana odsetka HBA1c podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z datą indeksowania
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Trendy w przepisywaniu i wydawaniu leków na T2DM i choroby sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Korzystanie z dat zamówień na receptę i wydawania leków na T2DM i choroby sercowo-naczyniowe
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Progresja przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z CKD w stadium 3 i 4 na początku badania
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Zdefiniowany jako początek trwałego spadku eGFR o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, początek utrzymującego się eGFR <15 ml/min/1,73 m2, rozpoczęcie dializy lub przeszczep nerki po dacie indeksowania.
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Opłacalność chirurgii metabolicznej w porównaniu z GLP-1RA
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Zdefiniowany jako koszt roku życia i koszt roku życia skorygowanego o jakość (QALY) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i niechirurgicznym.
Po zabiegu chirurgicznym lub z wyznaczoną datą indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacjach metabolicznych
Ramy czasowe: 90 dni od daty indeksowania chirurgicznego
Poważne powikłania pooperacyjne obejmują krwawienie wymagające transfuzji, zdarzenia niepożądane ze strony płuc, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zdarzenia sercowe, niewydolność nerek wymagającą dializ, nieszczelność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit wymagającą operacji, zwężenie lub wrzód żołądka/zespolenia oraz posocznicę.
90 dni od daty indeksowania chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ali Aminian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #19-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami