Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrovaskulær og mikrovaskulær morbiditet og dødelighet etter metabolsk kirurgi versus medisiner (M6)

20. mai 2024 oppdatert av: Ali Aminian

Makrovaskulære og mikrovaskulære utfall hos pasienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning av metabolsk kirurgi versus GLP-1-reseptoragonister

Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av metabolsk kirurgi og en klasse av anti-diabetes medisiner (glukagon-lignende peptid-1 reseptor agonister, GLP-1 RA) på forekomsten av sykdommer som involverer små og store kar som hjertesykdom, nyresykdom og sykdom i netthinnen (en del av øyet), samt dødsfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3932

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fedme (definert ved kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2) og T2DM som gjennomgikk metabolsk kirurgi ved Cleveland Clinic Health System (CCHS) fra 2010 til 2017, ble sammenlignet med lignende pasienter som kontinuerlig fikk GLP-1 RA i minst 2 år. Studien brukte Cleveland Clinic elektroniske helsejournaler (EPJ), inkludert Surescripts utleverte reseptposter. Oppfølgingen ble avsluttet 31. desember 2022. For å minimere effekten av forstyrrende faktorer, vil et dobbelt robust estimat som kombinerer overlappingsvekting og utfallsregresjon bli brukt for å sammenligne primære og sekundære endepunkter i kirurgiske og GLP-1RA-grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • 18-75 år
  • Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) (Surgical Cohort) ved CCHS sykehus i Florida og Ohio mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017

For GLP-1RA-gruppen:

  • Oppfølging av minst 30 dager etter tildelt indeksdato
  • Oppfylte ikke noen av eksklusjonskriteriene for kirurgiske pasienter (se nedenfor)
  • Hadde ikke stoffskifteoperasjon før tildelt indeksdato.
  • Kontinuerlig mottatt GLP-1 RA i ≥ 2 år (reseptbestilling for GLP-1 RA plassert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017, samt ≥ 3 dokumenterte reseptutfyllinger innen 1 år før tildelt indeksdato og ≥ 3 fylles innen 1 år etter indeksdatoen deres)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Hjerteutdrivningsfraksjon <20 % når som helst før indeksdato
  • Aktiv kreft
  • Kreftkode innen 1 år før indeksdato
  • ED-innleggelse innen 5 dager før indeksdato
  • Dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 før indeksdato.
  • Mottok omsorg på andre CCHS-steder enn i Ohio og Florida.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Metabolsk kirurgi
Pasienter i alderen 18 år til 75 år, som hadde en BMI ≥30 og T2DM på operasjonstidspunktet, og som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) ved Cleveland Clinic Health System (CCHS) sykehus i Florida og Ohio mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
GLP-1 RA
Ikke-kirurgiske pasienter ved CCHS som på tilfeldig tildelte indeksdatoer hadde T2DM og fedme, oppfølging av minst 30 dager etter tildelt indeksdato, oppfylte ingen av eksklusjonskriteriene for kirurgiske pasienter, og hadde ikke metabolsk kirurgi før til den tildelte indeksdatoen, som kontinuerlig mottok GLP-1 RA i ≥ 2 år, definert av reseptordre for GLP-1 RA plassert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017, samt ≥ 3 dokumenterte reseptutfyllinger innen 1 år før deres tildelte indeksdato og ≥ 3 fyllinger innen 1 år etter deres indeksdato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Død av alle årsaker prosentandel
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACE
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Hendelse av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, sammensatt av 4 utfall), definert som den første forekomsten av koronararteriehendelser (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon/kirurgi), cerebrovaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller carotisintervensjon/ kirurgi), hjertesvikt eller atrieflimmer.
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Forekomst av nefropati
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Begynnelse av ≥40 % vedvarende nedgang i eGFR sammenlignet med baseline (beregnet ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen), begynnelse av vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, igangsetting av dialyse eller nyretransplantasjon.
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Forekomst av retinopati
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
(1) Første forekomst av retinopati hos pasienter som ikke hadde slike hendelser ved baseline eller (2) progresjon til en mer alvorlig form for retinopati hos de med baseline retinopati
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komponenter i MACE separat
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Forekomst av hver av følgende MACE-komponenter separat: den første forekomsten av koronararteriehendelser (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon/kirurgi), cerebrovaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller carotisintervensjon/kirurgi), hjertesvikt, eller atrieflimmer.
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Endring i vektprosent
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Relativ endring i vektprosent ved oppfølging sammenlignet med indeksdato
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Endre HBA1c prosentandel
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Absolutt endring HBA1c prosent ved oppfølging sammenlignet med indeksdato
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Trender for resept og utlevering av medisiner for T2DM og kardiovaskulære tilstander
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Bruk av datoer for reseptbestillinger og utleveringer av medisiner for T2DM og kardiovaskulære tilstander
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med CKD stadier 3 og 4 ved baseline
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Definert som begynnelse av ≥ 50 % vedvarende nedgang i eGFR sammenlignet med baseline, begynnelse av vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73 m2, igangsetting av dialyse, eller nyretransplantasjon etter indeksdato.
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Kostnadseffektivitet av metabolsk kirurgi vs GLP-1RA
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Definert som kostnaden per leveår og kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) hos kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter.
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
Forekomst av uønskede hendelser etter metabolsk kirurgi
Tidsramme: 90 dager etter kirurgisk indeksdato
Alvorlige komplikasjoner etter kirurgi inkluderer blødning som krever transfusjon, lungebivirkninger, venøs tromboembolisme, hjertehendelser, nyresvikt som krever dialyse, gastrointestinal lekkasje, tarmobstruksjon som krever kirurgi, mage/anastomotisk striktur eller sår og sepsis.
90 dager etter kirurgisk indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ali Aminian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB #19-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger