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Morbidade e mortalidade macrovascular e microvascular após cirurgia metabólica versus medicamentos (M6)

20 de maio de 2024 atualizado por: Ali Aminian

Resultados macrovasculares e microvasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade: comparação de cirurgia metabólica versus agonistas do receptor de GLP-1

O objetivo deste estudo é comparar o impacto da cirurgia metabólica e uma classe de medicamentos antidiabéticos (agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, ARs do GLP-1) na ocorrência de doenças envolvendo pequenos e grandes vasos, como doenças cardíacas, doenças renais e doenças da retina (uma parte do olho), bem como mortes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3932

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com obesidade (definido pelo índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m^2) e DM2 submetidos à cirurgia metabólica no Cleveland Clinic Health System (CCHS) de 2010 a 2017 foram comparados com pacientes semelhantes que receberam continuamente GLP-1 RA por pelo menos 2 anos. O estudo utilizou registros eletrônicos de saúde (EHR) da Cleveland Clinic, incluindo registros de prescrição dispensada Surescripts. O acompanhamento terminou em 31 de dezembro de 2022. Para minimizar os efeitos de fatores de confusão, uma estimativa duplamente robusta combinando a ponderação de sobreposição e a regressão de resultados será utilizada para comparar desfechos primários e secundários em grupos cirúrgicos e GLP-1RA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>=30 kg/m^2
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • 18-75 anos
  • Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG) (Coorte Cirúrgica) em hospitais CCHS na Flórida e Ohio entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017

Para o Grupo GLP-1RA:

  • Acompanhamento de pelo menos 30 dias após a data de índice atribuída
  • Não atendeu a nenhum dos critérios de exclusão para pacientes cirúrgicos (veja abaixo)
  • Não foi submetido a cirurgia metabólica antes da data de índice atribuída.
  • Recebeu continuamente AR GLP-1 por ≥2 anos (pedido de prescrição para AR GLP-1 feito entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017, bem como ≥ 3 prescrições documentadas dentro de 1 ano antes da data de índice atribuída e ≥ 3 preenchido dentro de 1 ano após a data do índice)

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Fração de ejeção cardíaca <20% a qualquer momento antes da data do índice
  • Câncer ativo
  • Código de câncer dentro de 1 ano antes da data do índice
  • Admissão ED dentro de 5 dias antes da data do índice
  • Diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <20 antes da data do índice.
  • Recebeu atendimento em locais do CCHS diferentes de Ohio e Flórida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cirurgia Metabólica
Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que tinham IMC ≥30 e DM2 no momento da cirurgia, e que foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG) em hospitais do Cleveland Clinic Health System (CCHS) na Flórida e em Ohio entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017.
RAs GLP-1
Pacientes não cirúrgicos no CCHS que, em datas-índice designadas aleatoriamente, tinham DM2 e obesidade, acompanhamento de pelo menos 30 dias após a data-índice atribuída, não atendiam a nenhum dos critérios de exclusão para pacientes cirúrgicos e não tinham cirurgia metabólica anterior até a data de índice atribuída, que recebeu continuamente AR GLP-1 por ≥2 anos, definido por pedido de prescrição para AR GLP-1 feito entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017, bem como ≥ 3 prescrições documentadas dentro de 1 ano antes da data de índice atribuída e ≥ 3 preenchimentos dentro de 1 ano após a data de índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Porcentagem de morte por todas as causas
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MACE
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Eventos cardiovasculares adversos maiores incidentes (MACE, composto de 4 resultados), definidos como a primeira ocorrência de eventos arteriais coronários (angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção/cirurgia coronariana), eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou intervenção carotídea/ cirurgia), insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial.
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Incidência de Nefropatia
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Início de declínio sustentado ≥40% na TFGe em comparação com o valor basal (calculado usando a equação CKD-EPI de 2021), início de TFGe sustentada <15 mL/min/1,73 m^2, início de diálise ou transplante renal.
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Incidência de Retinopatia
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
(1) Primeira ocorrência de retinopatia em pacientes que não tiveram tais eventos no início do estudo ou (2) progressão para uma forma mais grave de retinopatia naqueles com retinopatia no início do estudo
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de componentes do MACE separadamente
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Incidência de cada um dos seguintes componentes MACE separadamente: a primeira ocorrência de eventos coronarianos (angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção/cirurgia coronariana), eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou intervenção/cirurgia carotídea), insuficiência cardíaca, ou fibrilação atrial.
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Mudança na porcentagem de peso
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Mudança relativa na porcentagem de peso no acompanhamento em comparação com a data do índice
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Alterar porcentagem de HBA1c
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Percentual de mudança absoluta de HBA1c no acompanhamento em comparação com a data do índice
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Tendências de prescrição e dispensação de medicamentos para DM2 e doenças cardiovasculares
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Usando datas de prescrições e dispensas de medicamentos para DM2 e condições cardiovasculares
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes com DRC estágios 3 e 4 no início do estudo
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Definido como início de declínio sustentado ≥ 50% na TFGe em comparação com o valor basal, início de TFGe sustentada <15 mL/min/1,73 m2, início de diálise ou transplante renal após a data do índice.
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Custo-benefício da cirurgia metabólica versus GLP-1RAs
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Definido como o custo por ano de vida e o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) nos pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos.
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
Incidência de eventos adversos após cirurgia metabólica
Prazo: 90 dias após a data do índice cirúrgico
As complicações graves após a cirurgia incluem sangramento que requer transfusão, eventos adversos pulmonares, tromboembolismo venoso, eventos cardíacos, insuficiência renal que requer diálise, vazamento gastrointestinal, obstrução intestinal que requer cirurgia, estenose ou úlcera gástrica/anastomótica e sepse.
90 dias após a data do índice cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ali Aminian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #19-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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