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Makrovaskuläre und mikrovaskuläre Morbidität und Mortalität nach metabolischer Chirurgie im Vergleich zu Medikamenten (M6)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Ali Aminian

Makrovaskuläre und mikrovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: Vergleich der metabolischen Chirurgie mit GLP-1-Rezeptoragonisten

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Stoffwechseloperationen und einer Klasse von Anti-Diabetes-Medikamenten (Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1-RAs) auf das Auftreten von Krankheiten zu vergleichen, die kleine und große Gefäße betreffen, wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Erkrankungen der Netzhaut (einem Teil des Auges) sowie Todesfälle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fettleibigkeit (definiert durch Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m^2) und T2DM, die sich von 2010 bis 2017 einer metabolischen Operation am Cleveland Clinic Health System (CCHS) unterzogen, wurden mit ähnlichen Patienten verglichen, die kontinuierlich GLP-1 RA erhielten für mindestens 2 Jahre. Die Studie verwendete elektronische Gesundheitsakten (EHR) der Cleveland Clinic, einschließlich der von Surescripts abgegebenen Rezeptaufzeichnungen. Die Nachverfolgung endete am 31. Dezember 2022. Um die Auswirkungen von Störfaktoren zu minimieren, wird eine doppelt robuste Schätzung verwendet, die die Überlappungsgewichtung und die Ergebnisregression kombiniert, um primäre und sekundäre Endpunkte in chirurgischen und GLP-1RA-Gruppen zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • 18-75 Jahre
  • Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG) (chirurgische Kohorte) in CCHS-Krankenhäusern in Florida und Ohio zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017

Für die GLP-1RA-Gruppe:

  • Nachverfolgung von mindestens 30 Tagen nach dem zugewiesenen Indexdatum
  • Keines der Ausschlusskriterien für chirurgische Patienten erfüllt (siehe unten)
  • Hatte vor dem zugewiesenen Indexdatum keine Stoffwechseloperation.
  • Kontinuierlicher Erhalt von GLP-1 RA für ≥2 Jahre (Rezeptbestellung für GLP-1 RA zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017 sowie ≥ 3 dokumentierte Rezeptausfüllungen innerhalb eines Jahres vor dem zugewiesenen Indexdatum und ≥ 3 Besetzung innerhalb eines Jahres nach ihrem Indexdatum)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Herzauswurffraktion <20 % jederzeit vor dem Indexdatum
  • Aktiver Krebs
  • Krebscode innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum
  • ED-Aufnahme innerhalb von 5 Tagen vor dem Indexdatum
  • Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 vor dem Indexdatum.
  • Wurde an anderen CCHS-Standorten als in Ohio und Florida betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stoffwechselchirurgie
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die zum Zeitpunkt der Operation einen BMI ≥ 30 und T2DM hatten und sich in Krankenhäusern des Cleveland Clinic Health System (CCHS) einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder einer Schlauchmagenoperation (SG) unterzogen haben in Florida und Ohio zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017.
GLP-1-RAs
Nicht-chirurgische Patienten am CCHS, die an zufällig zugewiesenen Indexdaten T2DM und Fettleibigkeit hatten, mindestens 30 Tage nach dem zugewiesenen Indexdatum nachbeobachtet wurden, keines der Ausschlusskriterien für chirurgische Patienten erfüllten und sich zuvor keiner metabolischen Operation unterzogen hatten bis zum zugewiesenen Indexdatum, die ≥2 Jahre lang ununterbrochen GLP-1 RA erhalten haben, definiert durch die Verschreibung von GLP-1 RA, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2017 erteilt wurde, sowie ≥ 3 dokumentierte Verschreibungserfüllungen innerhalb von 1 Jahr vor ihrem zugewiesenen Indexdatum und ≥ 3 Besetzungen innerhalb eines Jahres nach ihrem Indexdatum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Prozentsatz der Todesfälle aus allen Gründen
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, zusammengesetzt aus 4 Ergebnissen), definiert als das erste Auftreten von Ereignissen in der Koronararterie (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarintervention/-operation), zerebrovaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder Karotisintervention/ Operation), Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern.
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Inzidenz von Nephropathie
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Beginn eines anhaltenden Rückgangs der eGFR um ≥40 % im Vergleich zum Ausgangswert (berechnet anhand der CKD-EPI-Gleichung 2021), Beginn einer anhaltenden eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, Einleitung einer Dialyse oder Nierentransplantation.
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Auftreten von Retinopathie
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
(1) Erstmaliges Auftreten einer Retinopathie bei Patienten, bei denen solche Ereignisse zu Studienbeginn nicht auftraten, oder (2) Fortschreiten zu einer schwereren Form der Retinopathie bei Patienten mit Retinopathie zu Studienbeginn
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Komponenten von MACE separat
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Inzidenz jeder der folgenden MACE-Komponenten getrennt: das erste Auftreten von Ereignissen in der Koronararterie (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarintervention/-operation), zerebrovaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder Karotisintervention/-operation), Herzinsuffizienz, oder Vorhofflimmern.
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Änderung des Gewichtsprozentsatzes
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Relative Änderung des Gewichtsprozentsatzes bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Indexdatum
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Ändern Sie den HBA1c-Prozentsatz
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Absolute Änderung des HBA1c-Prozentsatzes bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Indexdatum
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Trends bei der Verschreibung und Abgabe von Medikamenten für T2DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Verwendung der Daten von Rezeptbestellungen und Medikamentenabgaben für T2DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit CKD-Stadium 3 und 4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Definiert als Beginn eines anhaltenden Rückgangs der eGFR um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, Beginn einer anhaltenden eGFR <15 ml/min/1,73 m2, Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation nach dem Indexdatum.
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Kosteneffizienz der metabolischen Chirurgie im Vergleich zu GLP-1RAs
Zeitfenster: Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Definiert als Kosten pro Lebensjahr und Kosten pro qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) bei chirurgischen und nicht-chirurgischen Patienten.
Nach der Operation oder dem zugewiesenen Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach metabolischer Chirurgie
Zeitfenster: 90 Tage nach dem chirurgischen Indexdatum
Zu den schwerwiegenden Komplikationen nach einer Operation gehören Blutungen, die eine Transfusion erforderlich machen, pulmonale unerwünschte Ereignisse, venöse Thromboembolien, kardiale Ereignisse, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Magen-Darm-Leckagen, Darmverschluss, der eine Operation erfordert, Magen-/Anastomosenstrikturen oder -geschwüre und Sepsis.
90 Tage nach dem chirurgischen Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ali Aminian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #19-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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