Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrovasculaire en microvasculaire morbiditeit en mortaliteit na metabole chirurgie versus medicijnen (M6)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Ali Aminian

Macrovasculaire en microvasculaire resultaten bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas: vergelijking van metabole chirurgie versus GLP-1-receptoragonisten

Het doel van deze studie is om de impact van metabolische chirurgie en een klasse van antidiabetesmedicijnen (Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten, GLP-1 RA's) te vergelijken op het optreden van ziekten waarbij kleine en grote bloedvaten betrokken zijn, zoals hartaandoeningen. nierziekte en ziekte van het netvlies (een deel van het oog), evenals sterfgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obesitas (gedefinieerd als body mass index [BMI] ≥30 kg/m^2) en T2DM die tussen 2010 en 2017 een metabole operatie ondergingen bij het Cleveland Clinic Health System (CCHS) werden vergeleken met vergelijkbare patiënten die continu GLP-1 RA kregen. voor minimaal 2 jaar. Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van elektronische medische dossiers (EPD) van de Cleveland Clinic, waaronder de door Surescript verstrekte receptgegevens. De follow-up eindigde op 31 december 2022. Om de effecten van verstorende factoren te minimaliseren, zal een dubbel robuuste schatting die de overlapweging en uitkomstregressie combineert, worden gebruikt om primaire en secundaire eindpunten in chirurgische en GLP-1RA-groepen te vergelijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Diabetes mellitus type 2
  • 18-75 jaar
  • Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) (chirurgisch cohort) bij CCHS-ziekenhuizen in Florida en Ohio tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017

Voor de GLP-1RA-groep:

  • Opvolging van minimaal 30 dagen na de toegekende indexdatum
  • Voldeed niet aan een van de uitsluitingscriteria voor chirurgische patiënten (zie hieronder)
  • Heeft vóór de toegewezen indexdatum geen metabole chirurgie ondergaan.
  • Continu GLP-1 RA ontvangen gedurende ≥2 jaar (receptbestelling voor GLP-1 RA geplaatst tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017, evenals ≥ 3 gedocumenteerde receptafvullingen binnen 1 jaar vóór de toegewezen indexdatum en ≥ 3 vult binnen 1 jaar na hun indexdatum)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Cardiale ejectiefractie <20% op enig moment vóór de indexdatum
  • Actieve kanker
  • Kankercode binnen 1 jaar vóór de indexdatum
  • Spoedopname binnen 5 dagen vóór indexdatum
  • Dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 vóór indexdatum.
  • Kreeg zorg op andere CCHS-locaties dan in Ohio en Florida.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Metabolische chirurgie
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die een BMI ≥30 en T2DM hadden op het moment van de operatie, en die Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) ondergingen in ziekenhuizen in Cleveland Clinic Health System (CCHS) in Florida en Ohio tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017.
GLP-1 RA's
Niet-chirurgische patiënten bij CCHS die op willekeurig toegewezen indexdata T2DM en obesitas hadden, een follow-up van ten minste 30 dagen na de toegewezen indexdatum, voldeden aan geen van de uitsluitingscriteria voor chirurgische patiënten en hadden niet eerder een metabole operatie ondergaan tot de toegekende indexdatum, die gedurende ≥2 jaar ononderbroken GLP-1 RA hebben ontvangen, gedefinieerd door een recept voor GLP-1 RA geplaatst tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017, evenals ≥ 3 gedocumenteerde receptvullingen binnen 1 jaar vóór hun toegewezen indexdatum en ≥ 3 vullingen binnen 1 jaar na hun indexdatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Percentage overlijden door alle oorzaken
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentele ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE, samengesteld uit 4 uitkomsten), gedefinieerd als het eerste optreden van coronaire voorvallen (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire interventie/chirurgie), cerebrovasculaire voorvallen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte of halsslagaderinterventie/ operatie), hartfalen of atriale fibrillatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van nefropathie
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Begin van ≥40% aanhoudende afname van de eGFR vergeleken met baseline (berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking van 2021), begin van aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, start van dialyse of niertransplantatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van retinopathie
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
(1) Eerste optreden van retinopathie bij patiënten die dergelijke voorvallen bij aanvang niet hadden, of (2) progressie naar een ernstiger vorm van retinopathie bij patiënten met retinopathie bij aanvang
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van componenten van MACE afzonderlijk
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van elk van de volgende MACE-componenten afzonderlijk: het eerste optreden van kransslagadervoorvallen (instabiele angina, myocardinfarct of coronaire interventie/operatie), cerebrovasculaire voorvallen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte of halsslagaderinterventie/operatie), hartfalen, of atriale fibrillatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Verandering in gewichtspercentage
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Relatieve verandering in gewichtspercentage bij follow-up vergeleken met indexdatum
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Wijzig het HBA1c-percentage
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Absolute verandering HBA1c-percentage bij follow-up vergeleken met indexdatum
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Trends in het voorschrijven en verstrekken van medicijnen voor T2DM en cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gebruik van de data van receptbestellingen en afgiftes van medicijnen voor T2DM en cardiovasculaire aandoeningen
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Progressie van chronische nierziekte (CKD) bij patiënten met CKD stadium 3 en 4 bij baseline
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gedefinieerd als begin van ≥ 50% aanhoudende afname van de eGFR vergeleken met baseline, begin van aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m2, start dialyse of niertransplantatie na indexdatum.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Kosteneffectiviteit van metabole chirurgie versus GLP-1RA's
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gedefinieerd als de kosten per levensjaar en de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) bij chirurgische en niet-chirurgische patiënten.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van bijwerkingen na metabolische chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen na de chirurgische indexdatum
Ernstige complicaties na een operatie zijn onder meer bloedingen waarvoor een transfusie nodig is, pulmonale bijwerkingen, veneuze trombo-embolie, cardiale voorvallen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gastro-intestinale lekkage, darmobstructie die een operatie vereist, maag-/anastomotische strictuur of zweer, en sepsis.
90 dagen na de chirurgische indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ali Aminian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB #19-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen