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Morbilità e mortalità macrovascolare e microvascolare dopo chirurgia metabolica rispetto ai farmaci (M6)

20 maggio 2024 aggiornato da: Ali Aminian

Esiti macrovascolari e microvascolari in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità: confronto tra chirurgia metabolica e agonisti del recettore GLP-1

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'impatto della chirurgia metabolica e di una classe di farmaci antidiabetici (agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, GLP-1 RA) sull'insorgenza di malattie che coinvolgono vasi piccoli e grandi come malattie cardiache, malattie renali e malattie della retina (una parte dell'occhio), nonché decessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con obesità (definiti dall'indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m^2) e T2DM sottoposti a chirurgia metabolica presso il Cleveland Clinic Health System (CCHS) dal 2010 al 2017 sono stati confrontati con pazienti simili che hanno ricevuto in modo continuativo GLP-1 RA per almeno 2 anni. Lo studio ha utilizzato le cartelle cliniche elettroniche (EHR) della Cleveland Clinic, comprese le registrazioni delle prescrizioni dispensate da Surescripts. Il follow-up si è concluso il 31 dicembre 2022. Per ridurre al minimo gli effetti dei fattori di confusione, verrà utilizzata una stima doppiamente robusta che combina la ponderazione della sovrapposizione e la regressione dei risultati per confrontare gli endpoint primari e secondari nei gruppi chirurgici e GLP-1RA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Diabete mellito di tipo 2
  • 18-75 anni
  • Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o gastrectomia a manica (SG) (coorte chirurgica) negli ospedali CCHS in Florida e Ohio tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2017

Per il gruppo GLP-1RA:

  • Follow-up di almeno 30 giorni dopo la data indice assegnata
  • Non ha soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione per i pazienti chirurgici (vedi sotto)
  • Non è stato effettuato un intervento di chirurgia metabolica prima della data indice assegnata.
  • Ha ricevuto ininterrottamente GLP-1 RA per ≥ 2 anni (ordine di prescrizione per GLP-1 RA effettuato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2017, nonché ≥ 3 prescrizioni documentate entro 1 anno prima della data indice assegnata e ≥ 3 si riempie entro 1 anno dalla data dell'indice)

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Frazione di eiezione cardiaca <20% in qualsiasi momento prima della data indice
  • Cancro attivo
  • Codice cancro entro 1 anno prima della data indice
  • Ricovero in ED entro 5 giorni prima della data indice
  • Dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 prima della data indice.
  • Ha ricevuto assistenza in località CCHS diverse dall'Ohio e dalla Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chirurgia metabolica
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, che avevano un BMI ≥ 30 e T2DM al momento dell'intervento chirurgico e che sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o gastrectomia a manica (SG) presso gli ospedali Cleveland Clinic Health System (CCHS) in Florida e Ohio tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2017.
RA GLP-1
Pazienti non chirurgici al CCHS che alle date indice assegnate in modo casuale presentavano T2DM e obesità, follow-up di almeno 30 giorni dopo la data indice assegnata, non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione per i pazienti chirurgici e non avevano subito un intervento di chirurgia metabolica in precedenza alla data indice assegnata, che hanno ricevuto ininterrottamente GLP-1 RA per ≥ 2 anni, definito dall'ordine di prescrizione per GLP-1 RA effettuato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2017, nonché ≥ 3 prescrizioni documentate entro 1 anno prima della data dell'indice assegnata e ≥ 3 riempimenti entro 1 anno dalla data dell'indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Percentuale di morte per tutte le cause
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Eventi avversi cardiovascolari maggiori incidenti (MACE, composito di 4 esiti), definiti come la prima occorrenza di eventi coronarici (angina instabile, infarto miocardico o intervento/chirurgia coronarica), eventi cerebrovascolari (ictus ischemico, ictus emorragico o intervento/intervento carotideo) intervento chirurgico), insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale.
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Incidenza della nefropatia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Insorgenza di un declino sostenuto ≥40% dell'eGFR rispetto al basale (calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021), insorgenza di eGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2, inizio della dialisi o trapianto di rene.
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Incidenza della retinopatia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
(1) Prima insorgenza di retinopatia in pazienti che non presentavano tali eventi al basale o (2) progressione verso una forma più grave di retinopatia in quelli con retinopatia al basale
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei componenti del MACE separatamente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Incidenza di ciascuno dei seguenti componenti MACE separatamente: la prima occorrenza di eventi coronarici (angina instabile, infarto miocardico o intervento/intervento chirurgico coronarico), eventi cerebrovascolari (ictus ischemico, ictus emorragico o intervento/intervento chirurgico carotideo), insufficienza cardiaca, o fibrillazione atriale.
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Variazione della percentuale di peso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Variazione relativa della percentuale di peso al follow-up rispetto alla data indice
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Modificare la percentuale di HBA1c
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Variazione assoluta della percentuale HBA1c al follow-up rispetto alla data dell'indice
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Andamento delle prescrizioni e delle dispensazioni di farmaci per il T2DM e le patologie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Utilizzo delle date degli ordini di prescrizione e delle dispensazioni di farmaci per il T2DM e le patologie cardiovascolari
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Progressione della malattia renale cronica (IRC) in pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4 al basale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Definito come insorgenza di un declino sostenuto ≥ 50% dell'eGFR rispetto al basale, insorgenza di eGFR sostenuto <15 mL/min/1,73 m2, inizio della dialisi o trapianto di rene dopo la data indice.
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Rapporto costo-efficacia della chirurgia metabolica rispetto ai GLP-1RA
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Definito come il costo per anno di vita e il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) nei pazienti chirurgici e non chirurgici.
Dopo l'intervento chirurgico o la data indice assegnata al 31 dicembre 2022
Incidenza di eventi avversi dopo chirurgia metabolica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data indice dell'intervento chirurgico
Le complicanze gravi successive all'intervento chirurgico includono sanguinamento che richiede trasfusione, eventi avversi polmonari, tromboembolia venosa, eventi cardiaci, insufficienza renale che richiede dialisi, perdita gastrointestinale, ostruzione intestinale che richiede un intervento chirurgico, stenosi o ulcera gastrica/anastomotica e sepsi.
90 giorni dopo la data indice dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ali Aminian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #19-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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