Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske undersøgelser af psilocybin ved hovedpinesygdomme

9. juli 2026 opdateret af: Emmanuelle Schindler, Yale University
I tidligere kliniske forsøg observerede efterforskerne varige reduktioner i hovedpinebyrden efter begrænset dosering af psilocybin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle kilder til denne observerede effekt. Denne undersøgelse vil måle hjernens hviletilstand funktionel forbindelse (fMRI), central synaptisk tæthed (SV2A PET), perifere markører for inflammation, døgnrytme (aktigrafi) og søvn (søvn EEG) hos både migræne og raske kontroldeltagere før og en uge efter. administration af psilocybin eller et aktivt kontrolmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 70 (inklusive)
  • Migrænesygdom i henhold til ICHD-3-kriterier (for migrænedeltagere) ELLER Sund kontrolpatient

Eksklusionskriterium

  • Ustabil medicinsk tilstand eller alvorlig patologi i nervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Psykotisk eller manisk lidelse
  • Stofmisbrug inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af klassiske psykedelika (f.eks. psilocybin, LSD, meskalin) inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af cannabis eller andre THC-produkter inden for de foregående 2 uger
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brugen af ​​triptaner (f.eks. sumatriptan) eller ditaner (f.eks. lasmiditan) mere end to gange om ugen i gennemsnit
  • Brug af serotonerge forebyggende terapier (dvs. taget kronisk; amitriptylin, fluoxetin, imipramin, cyproheptadin) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af forebyggende eller overgangsbehandlinger, der producerer spidser og aftagende symptomlindring (f.eks. botulinumtoksin, calcitoningen-relateret peptidsystem rettet mod antistoffer, perifere nerve- eller ganglieblokke, kiropraktisk manipulation)
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (f.eks. warfarin, enoxaparin, dabigatran, apixaban).
  • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. ibuprofen, naproxen) i de 7 dage før PET-scanning og 7 dage efter PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Migræne psilocybin
Migræne deltagere randomiseret til at modtage 10 mg psilocybin (oral)
Medicin: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Migræne placebo
Migrænedeltagere randomiseret til at modtage 2,5 mg THC (oral)
Medicin: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)
Eksperimentel: Sund kontrol med psilocybin
Sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage 10 mg psilocybin (oral)
Medicin: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Sund kontrol placebo
Sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage 2,5 mg THC
Medicin: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SV2A PET
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af initial SV2A PET mellem migræne og HC
fra dato for randomisering til dato for første PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Baseline RSFC
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første MR, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af initial RSFC mellem migræne og HC
fra dato for randomisering til dato for første MR, vurderet op til 6 måneder
Ændring i SV2A PET efter lægemiddeladministration
Tidsramme: fra dato for første PET-scanning til dato for anden PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af ændring i SV2A PET efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra dato for første PET-scanning til dato for anden PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: fra dato for første MR til dato for anden MR, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af ændring i RSFC efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra dato for første MR til dato for anden MR, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i TNF-alfa-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i IL-1beta
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-1beta-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i IL-6
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-6-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i CGRP-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (PACAP)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i PACAP-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i sengetid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i sengetid (tid) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i opstartstid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i opstartstid (tid) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i daglig aktiv periode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i daglig aktiv periode (timer) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i daglig hvileperiode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i daglig hvileperiode (timer) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i REM-latens (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i REM-latens (minutter) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i procent REM (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i procent REM (%) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i søvneffektivitet (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i søvneffektivitet (%) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra screening til 3 måneder efter lægemiddeladministration
Bivirkninger fra enhver procedure eller lægemiddeladministration
fra screening til 3 måneder efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i TNF-alfa under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i TNF-alfa mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i IL-1beta under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-1beta mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i IL-6 under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-6 mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i calcitoningen-relateret peptid (CGRP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i CGRP mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (PACAP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i PACAP mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i middelarterielt tryk (MAP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i MAP (mmHg) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i hjertefrekvens under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i SpO2 under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i SpO2 (%) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i generelle lægemiddeleffekter under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af "generelt", "angst/frygt", "søvnighed/sedation", "kvalme", ​​"glæde/intens lykke", "fred/harmoni" mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akutte psykedeliske virkninger under lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Sammenligning af 5-dimensionelle, ændrede bevidsthedstilstande (0-100; højere score er mere psykedelisk) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
op til 8 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Wallace Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034634
  • ES0006 (Anden identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger