Studi meccanicistici sulla psilocibina nei disturbi di cefalea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numero di telefono: 14335 203-932-5711
- Email: emmanuelle.schindler@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik Zorrilla, PhD
- Numero di telefono: 14335 203-932-5711
- Email: erik.zorrilla@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contatto:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numero di telefono: 14335 203-932-5711
- Email: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
Contatto:
- Erik Zorrilla, PhD
- Numero di telefono: 14335 203-932-5711
- Email: erik.zorrilla@yale.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 70 anni (inclusi)
- Malattia emicranica secondo i criteri ICHD-3 (per partecipanti con emicrania) OPPURE Paziente sano di controllo
Criterio di esclusione
- Condizione medica instabile o grave patologia del sistema nervoso
- Incinta, allattamento al seno, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
- Disturbo psicotico o maniacale
- Abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti
- Uso di sostanze psichedeliche classiche (ad esempio psilocibina, LSD, mescalina) negli ultimi 6 mesi
- Uso di cannabis o altri prodotti a base di THC nelle 2 settimane precedenti
- Urina tossicologica positiva a sostanze d'abuso
- L’uso di triptani (ad esempio sumatriptan) o ditani (ad esempio lasmiditan) più di due volte a settimana in media
- Uso di terapie preventive serotoninergiche (cioè assunte cronicamente; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproeptadina) nelle ultime 6 settimane
- Uso di trattamenti preventivi o transitori che producono picchi e diminuzione del sollievo dei sintomi (ad esempio, tossina botulinica, sistema peptidico correlato al gene della calcitonina che mira agli anticorpi, blocchi dei nervi periferici o dei gangli, manipolazione chiropratica)
- Storia di un disturbo emorragico o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (ad esempio warfarin, enoxaparina, dabigatran, apixaban).
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad esempio ibuprofene, naprossene) nei 7 giorni precedenti la scansione PET e 7 giorni dopo la scansione PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psilocibina per l'emicrania
Partecipanti con emicrania randomizzati a ricevere 10 mg di psilocibina (orale)
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psilocibina sintetica 10 mg (orale)
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Comparatore placebo: Placebo per l'emicrania
Partecipanti con emicrania randomizzati a ricevere 2,5 mg di THC (orale)
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THC sintetico 2,5 mg (orale)
|
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Sperimentale: Psilocibina di controllo sano
Partecipanti sani di controllo randomizzati a ricevere 10 mg di psilocibina (orale)
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psilocibina sintetica 10 mg (orale)
|
|
Comparatore placebo: Placebo di controllo sano
Partecipanti sani al controllo randomizzati per ricevere 2,5 mg di THC
|
THC sintetico 2,5 mg (orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PET SV2A al basale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima scansione PET, valutata fino a 6 mesi
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Confronto della PET SV2A iniziale tra emicrania e HC
|
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima scansione PET, valutata fino a 6 mesi
|
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RSFC di base
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
|
Confronto dell'RSFC iniziale tra emicrania e HC
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
|
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Variazione della PET SV2A dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dalla data della prima scansione PET alla data della seconda scansione PET, valutata fino a 6 mesi
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Confronto del cambiamento nella PET SV2A dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dalla data della prima scansione PET alla data della seconda scansione PET, valutata fino a 6 mesi
|
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Cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dalla data della prima risonanza magnetica alla data della seconda risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
|
Confronto del cambiamento nell'RSFC dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dalla data della prima risonanza magnetica alla data della seconda risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nei livelli di TNF-alfa dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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|
Variazione dell'IL-1beta
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nei livelli di IL-1beta dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento nell'IL-6
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nei livelli di IL-6 dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento nel peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nei livelli di CGRP dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Modificazione del polipeptide attivante l'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nei livelli di PACAP dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Modifica dell'ora di andare a dormire (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento dell'ora di andare a dormire (ora) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Modifica dell'orario di alzata (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto del cambiamento nel tempo di risveglio (tempo) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Modifica del periodo attivo giornaliero (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto della variazione del periodo attivo giornaliero (ore) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
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Modifica del periodo di riposo giornaliero (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto della variazione del periodo di riposo giornaliero (ore) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Modifica della latenza REM (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto del cambiamento nella latenza REM (minuti) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della percentuale REM (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto della variazione della percentuale REM (%) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamento nell'efficienza del sonno (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nell'efficienza del sonno (%) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Eventi avversi derivanti da qualsiasi procedura o somministrazione di farmaci
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dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento acuto del TNF-alfa durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto del cambiamento nel TNF-alfa tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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|
Cambiamento acuto nell'IL-1beta durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nell'IL-1beta tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento acuto nell'IL-6 durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nell'IL-6 tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento acuto nel peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto del cambiamento nel CGRP tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento acuto nel polipeptide attivante l'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto del cambiamento nel PACAP tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione acuta della pressione arteriosa media (MAP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto della variazione della MAP (mmHg) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cambiamento acuto della frequenza cardiaca durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto della variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione acuta della SpO2 durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronto della variazione di SpO2 (%) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
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Cambiamento acuto negli effetti generali del farmaco durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto di "complessivo", "ansia/paura", "sonnolenza/sedazione", "nausea", "gioia/felicità intensa", "pace/armonia" tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psichedelici acuti durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Confronto dei punteggi della scala degli Stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (0-100; il punteggio più alto indica più psichedelico) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Infiammazione
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Indoli
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Triptamine
- Psilocibina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034634
- ES0006 (Altro identificatore: VA Connecticut Healthcare System)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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