Mechanistische onderzoeken naar psilocybine bij hoofdpijnstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Telefoonnummer: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erik Zorrilla, PhD
- Telefoonnummer: 14335 203-932-5711
- E-mail: erik.zorrilla@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Werving
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contact:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Telefoonnummer: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
Contact:
- Erik Zorrilla, PhD
- Telefoonnummer: 14335 203-932-5711
- E-mail: erik.zorrilla@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 70 (inclusief)
- Migraineziekte volgens ICHD-3-criteria (voor migrainedeelnemers) OF Gezonde controlepatiënt
Uitsluitingscriterium
- Onstabiele medische aandoening of ernstige pathologie van het zenuwstelsel
- Zwanger, borstvoeding gevend, gebrek aan adequate anticonceptie
- Psychotische of manische stoornis
- Middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van klassieke psychedelica (bijvoorbeeld psilocybine, LSD, mescaline) in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van cannabis of andere THC-producten in de voorgaande 2 weken
- Urinetoxicologie positief voor drugsmisbruik
- Het gebruik van triptanen (bijv. sumatriptan) of ditans (bijv. lasmiditan) gemiddeld meer dan tweemaal per week
- Gebruik van serotonerge preventieve therapieën (d.w.z. chronisch ingenomen; amitriptyline, fluoxetine, imipramine, cyproheptadine) in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van preventieve of overgangsbehandelingen die pieken en dalen in de symptoomverlichting veroorzaken (bijv. botulinetoxine, calcitonine-gen-gerelateerd peptidesysteem dat zich richt op antilichamen, perifere zenuw- of ganglionblokkades, chiropractische manipulatie)
- Een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (bijv. warfarine, enoxaparine, dabigatran, apixaban).
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; bijv. ibuprofen, naproxen) in de 7 dagen vóór de PET-scan en 7 dagen na de PET-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Migraine psilocybine
Migrainedeelnemers gerandomiseerd om 10 mg psilocybine (oraal) te krijgen
|
synthetische psilocybine 10 mg (oraal)
|
|
Placebo-vergelijker: Migraine-placebo
Migraine-deelnemers gerandomiseerd om 2,5 mg THC (oraal) te ontvangen
|
synthetische THC 2,5 mg (oraal)
|
|
Experimenteel: Gezonde controle psilocybine
Gezonde controledeelnemers gerandomiseerd om 10 mg psilocybine (oraal) te ontvangen
|
synthetische psilocybine 10 mg (oraal)
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde controleplacebo
Gezonde controledeelnemers werden gerandomiseerd om 2,5 mg THC te ontvangen
|
synthetische THC 2,5 mg (oraal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn SV2A PET
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PET-scan, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vergelijking van initiële SV2A PET tussen migraine en HC
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PET-scan, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Basislijn RSFC
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste MRI, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Vergelijking van initiële RSFC tussen migraine en HC
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste MRI, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in SV2A PET na toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste PET-scan tot de datum van de tweede PET-scan, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Vergelijking van de verandering in SV2A PET na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf de datum van de eerste PET-scan tot de datum van de tweede PET-scan, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC) na toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste MRI tot de datum van de tweede MRI, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vergelijking van de verandering in RSFC na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf de datum van de eerste MRI tot de datum van de tweede MRI, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in TNF-alfa-niveaus na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in IL-1beta
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in IL-1beta-niveaus na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in IL-6-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in CGRP-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide (PACAP)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in PACAP-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in bedtijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in bedtijd (tijd) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in opstatijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in opstatijd (tijd) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in dagelijkse actieve periode (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in de dagelijkse actieve periode (uren) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in dagelijkse rusttijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in de dagelijkse rustperiode (uren) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in REM-latentie (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in REM-latentie (minuten) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in percentage REM (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in percentage REM (%) na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in slaapefficiëntie (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in slaapefficiëntie (%) na medicatie tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Bijwerkingen van elke procedure of medicijntoediening
|
vanaf screening tot en met 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in TNF-alfa tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in TNF-alfa tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in IL-1beta tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in IL-1beta tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in IL-6 tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in IL-6 tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in het calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in CGRP tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide (PACAP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in PACAP tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in MAP (mmHg) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in de hartslag tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in hartslag (slagen per minuut) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in SpO2 tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van de verandering in SpO2 (%) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute verandering in de algemene effecten van geneesmiddelen tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van ‘algemeen’, ‘angst/angst’, ‘slaperigheid/sedatie’, ‘misselijkheid’, ‘vreugde/intens geluk’, ‘vrede/harmonie’ tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acute psychedelische effecten tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Vergelijking van 5-dimensionale gewijzigde bewustzijnsschaalscores (0-100; hogere score is psychedelischer) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
|
tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Migraine-stoornissen
- Ontsteking
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Indolen
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2000034634
- ES0006 (Andere identificatie: VA Connecticut Healthcare System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .