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Estudios mecanicistas de la psilocibina en los trastornos de cefalea

9 de julio de 2026 actualizado por: Emmanuelle Schindler, Yale University
En trabajos de ensayos clínicos anteriores, los investigadores observaron reducciones duraderas en la carga de dolor de cabeza después de una dosis limitada de psilocibina. El propósito de este estudio es examinar las fuentes potenciales de este efecto observado. Este estudio medirá la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo (fMRI), la densidad sináptica central (SV2A PET), marcadores periféricos de inflamación, ritmo circadiano (actigrafía) y sueño (EEG del sueño) tanto en participantes con migraña como en participantes de control sanos antes y una semana después. la administración de psilocibina o un agente de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erik Zorrilla, PhD
  • Número de teléfono: 14335 203-932-5711
  • Correo electrónico: erik.zorrilla@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 a 70 (inclusive)
  • Enfermedad de migraña según los criterios ICHD-3 (para participantes con migraña) O Paciente de control sano

Criterio de exclusión

  • Condición médica inestable o patología grave del sistema nervioso.
  • Embarazada, lactancia, falta de métodos anticonceptivos adecuados
  • Trastorno psicótico o maníaco
  • Abuso de sustancias en los 3 meses anteriores.
  • Uso de psicodélicos clásicos (p. ej., psilocibina, LSD, mescalina) en los últimos 6 meses
  • Uso de cannabis u otros productos con THC en las 2 semanas anteriores.
  • Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
  • El uso de triptanos (p. ej., sumatriptán) o ditanos (p. ej., lasmiditán) más de dos veces por semana en promedio
  • Uso de terapias preventivas serotoninérgicas (es decir, tomadas de forma crónica; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproheptadina) en las últimas 6 semanas
  • Uso de tratamientos preventivos o de transición que producen picos y disminuciones en el alivio de los síntomas (p. ej., toxina botulínica, sistema peptídico relacionado con el gen de la calcitonina dirigido a anticuerpos, bloqueos de ganglios o nervios periféricos, manipulación quiropráctica)
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente estén tomando anticoagulantes (p. ej., warfarina, enoxaparina, dabigatrán, apixabán).
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE; por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno) en los 7 días anteriores a la exploración por TEP y los 7 días posteriores a la exploración por TEP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Psilocibina para la migraña
Participantes con migraña asignados al azar para recibir 10 mg de psilocibina (oral)
Droga: Psilocibina
psilocibina sintética 10 mg (oral)
Comparador de placebos: Placebo de migraña
Participantes con migraña asignados al azar para recibir 2,5 mg de THC (oral)
Droga: Placebo
THC sintético 2,5 mg (oral)
Experimental: Psilocibina de control saludable
Participantes de control sanos asignados al azar para recibir 10 mg de psilocibina (oral)
Droga: Psilocibina
psilocibina sintética 10 mg (oral)
Comparador de placebos: Placebo de control saludable
Participantes de control sanos asignados al azar para recibir 2,5 mg de THC
Droga: Placebo
THC sintético 2,5 mg (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET SV2A basal
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exploración PET, evaluado hasta 6 meses
Comparación de la PET SV2A inicial entre migraña y HC
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exploración PET, evaluado hasta 6 meses
RSFC de referencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera resonancia magnética, evaluada hasta 6 meses
Comparación del RSFC inicial entre migraña y HC
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera resonancia magnética, evaluada hasta 6 meses
Cambio en SV2A PET después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera exploración por TEP hasta la fecha de la segunda exploración por TEP, evaluado hasta 6 meses
Comparación del cambio en la PET SV2A después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la fecha de la primera exploración por TEP hasta la fecha de la segunda exploración por TEP, evaluado hasta 6 meses
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) después de la administración de fármacos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera resonancia magnética hasta la fecha de la segunda resonancia magnética, evaluado hasta 6 meses
Comparación del cambio en RSFC después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la fecha de la primera resonancia magnética hasta la fecha de la segunda resonancia magnética, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en los niveles de TNF-alfa después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en IL-1beta
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en los niveles de IL-1beta después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en los niveles de IL-6 después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en los niveles de CGRP después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en el polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en los niveles de PACAP después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en la hora de dormir (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en la hora de acostarse (hora) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Cambio en la hora de levantarse (vía actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en el tiempo de levantarse (tiempo) después de la droga entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Cambio en el período activo diario (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en el período activo diario (horas) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Cambio en el período de descanso diario (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en el período de descanso diario (horas) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
Cambio en la latencia REM (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en la latencia REM (minutos) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en el porcentaje de REM (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en el porcentaje de REM (%) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Cambio en la eficiencia del sueño (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en la eficiencia del sueño (%) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 3 meses después de la administración del fármaco
Eventos adversos de cualquier procedimiento o administración de medicamentos.
desde la detección hasta 3 meses después de la administración del fármaco

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en TNF-alfa durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en TNF-alfa entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en IL-1beta durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en IL-1beta entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en IL-6 durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en IL-6 entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en CGRP entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en el polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en PACAP entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en la presión arterial media (PAM) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en la PAM (mmHg) entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en la frecuencia cardíaca durante la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en SpO2 durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Comparación del cambio en SpO2 (%) entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Cambio agudo en los efectos generales de los medicamentos durante la administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Comparación de "general", "ansiedad/miedo", "somnolencia/sedación", "náuseas", "alegría/felicidad intensa", "paz/armonía" entre psilocibina/THC y migraña/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
Efectos psicodélicos agudos durante la administración de drogas.
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración del medicamento
Comparación de puntuaciones de la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (0-100; la puntuación más alta es más psicodélica) entre psilocibina/THC y migraña/HC
hasta 8 horas después de la administración del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Wallace Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000034634
  • ES0006 (Otro identificador: VA Connecticut Healthcare System)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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