Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske studier av psilocybin ved hodepinelidelser

9. juli 2026 oppdatert av: Emmanuelle Schindler, Yale University
I tidligere kliniske studier observerte forskerne varige reduksjoner i hodepinebelastningen etter begrenset dosering av psilocybin. Formålet med denne studien er å undersøke potensielle kilder for denne observerte effekten. Denne studien vil måle hjernens hviletilstand funksjonell tilkobling (fMRI), sentral synaptisk tetthet (SV2A PET), perifere markører for betennelse, døgnrytme (aktigrafi) og søvn (søvn-EEG) hos både migrene og friske kontrolldeltakere før og en uke etter. administrering av psilocybin eller et aktivt kontrollmiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 70 (inkludert)
  • Migrenesykdom i henhold til ICHD-3-kriterier (for migrenedeltakere) ELLER Frisk kontrollpasient

Eksklusjonskriterium

  • Ustabil medisinsk tilstand eller alvorlig patologi i nervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
  • Psykotisk eller manisk lidelse
  • Rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Bruk av klassiske psykedelika (f.eks. psilocybin, LSD, meskalin) de siste 6 månedene
  • Bruk av cannabis eller andre THC-produkter de siste 2 ukene
  • Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
  • Bruk av triptaner (f.eks. sumatriptan) eller ditaner (f.eks. lasmiditan) mer enn to ganger ukentlig i gjennomsnitt
  • Bruk av serotonerge forebyggende terapier (dvs. tatt kronisk; amitriptylin, fluoksetin, imipramin, cyproheptadin) i løpet av de siste 6 ukene
  • Bruk av forebyggende eller overgangsbehandlinger som produserer pigger og avtagende symptomlindring (f.eks. botulinumtoksin, kalsitoningenrelatert peptidsystem rettet mot antistoffer, perifere nerve- eller ganglieblokker, kiropraktisk manipulasjon)
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (f.eks. warfarin, enoksaparin, dabigatran, apixaban).
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. ibuprofen, naproxen) i 7 dager før PET-skanning og 7 dager etter PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Migrene psilocybin
Migrenedeltakere randomisert til å motta 10 mg psilocybin (oral)
Legemiddel: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Migrene placebo
Migrenedeltakere randomisert til å motta 2,5 mg THC (oral)
Legemiddel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)
Eksperimentell: Sunn kontroll psilocybin
Friske kontrolldeltakere randomisert til å motta 10 mg psilocybin (oral)
Legemiddel: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Sunn kontroll placebo
Friske kontrolldeltakere randomisert til å motta 2,5 mg THC
Legemiddel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SV2A PET
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første PET-skanning, vurdert inntil 6 måneder
Sammenligning av innledende SV2A PET mellom migrene og HC
fra dato for randomisering til dato for første PET-skanning, vurdert inntil 6 måneder
Baseline RSFC
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første MR, vurdert inntil 6 måneder
Sammenligning av initial RSFC mellom migrene og HC
fra dato for randomisering til dato for første MR, vurdert inntil 6 måneder
Endring i SV2A PET etter legemiddeladministrering
Tidsramme: fra datoen for første PET-skanning til datoen for andre PET-skanning, vurdert opp til 6 måneder
Sammenligning av endring i SV2A PET etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra datoen for første PET-skanning til datoen for andre PET-skanning, vurdert opp til 6 måneder
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC) etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: fra dato for første MR til dato for andre MR, vurdert opp til 6 måneder
Sammenligning av endring i RSFC etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra dato for første MR til dato for andre MR, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i TNF-alfa-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i IL-1beta
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-1beta-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i IL-6
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-6-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i kalsitoningen-relatert peptid (CGRP)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i CGRP-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid (PACAP)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i PACAP-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i leggetid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i leggetid (tid) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i oppstartstid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligne endring i oppstartstid (tid) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i daglig aktiv periode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i daglig aktiv periode (timer) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i daglig hvileperiode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i daglig hvileperiode (timer) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i REM-latens (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i REM-latens (minutter) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i prosent REM (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i prosent REM (%) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i søvneffektivitet (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i søvneffektivitet (%) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra screening til 3 måneder etter legemiddeladministrering
Uønskede hendelser fra enhver prosedyre eller medikamentadministrasjon
fra screening til 3 måneder etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i TNF-alfa under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i TNF-alfa mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i IL-1beta under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-1beta mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i IL-6 under medikamentadministrasjon
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-6 mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) under medikamentadministrasjon
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i CGRP mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i hypofyse-adenylat-syklaseaktiverende polypeptid (PACAP) under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i PACAP mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i MAP (mmHg) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i hjertefrekvens under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligne endring i hjertefrekvens (slag per minutt) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i SpO2 under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i SpO2 (%) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i generelle legemiddeleffekter under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av «generelt», «angst/frykt», «søvnighet/sedasjon», «kvalme», «glede/intens lykke», «fred/harmoni» mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutte psykedeliske effekter under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Sammenligning av 5-dimensjonale endrede bevissthetstilstander (0-100; høyere poengsum er mer psykedelisk) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Wallace Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000034634
  • ES0006 (Annen identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger