Badania mechanistyczne psilocybiny w zaburzeniach związanych z bólem głowy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numer telefonu: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erik Zorrilla, PhD
- Numer telefonu: 14335 203-932-5711
- E-mail: erik.zorrilla@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Rekrutacyjny
- VA Connecticut Healthcare System
-
Kontakt:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Numer telefonu: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
Kontakt:
- Erik Zorrilla, PhD
- Numer telefonu: 14335 203-932-5711
- E-mail: erik.zorrilla@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21–70 lat (włącznie)
- Choroba migrenowa według kryteriów ICHD-3 (dla uczestników z migreną) LUB Zdrowy pacjent kontrolny
Kryterium wykluczenia
- Niestabilny stan zdrowia lub poważna patologia układu nerwowego
- Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
- Zaburzenie psychotyczne lub maniakalne
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie klasycznych psychodelików (np. psylocybiny, LSD, meskaliny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie konopi indyjskich lub innych produktów zawierających THC w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Toksykologia moczu pozytywna pod kątem nadużywania narkotyków
- Stosowanie tryptanów (np. sumatryptanu) lub ditanów (np. lasmiditanu) średnio częściej niż dwa razy w tygodniu
- Stosowanie serotoninergicznych terapii zapobiegawczych (tj. przyjmowanych przewlekle; amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, cyproheptadyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie terapii zapobiegawczych lub przejściowych, które powodują nagłe i zanikające złagodzenie objawów (np. toksyna botulinowa, układ peptydowy związany z genem kalcytoniny ukierunkowany na przeciwciała, blokady nerwów obwodowych lub zwojów, manipulacje chiropraktyczne)
- Występują zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjent przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, enoksaparynę, dabigatran, apiksaban).
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen, naproksen) w okresie 7 dni przed badaniem PET i 7 dni po badaniu PET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psylocybina na migrenę
Uczestnicy cierpiący na migrenę zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg psilocybiny (doustnie)
|
syntetyczna psilocybina 10 mg (doustnie)
|
|
Komparator placebo: Placebo na migrenę
Uczestnicy cierpiący na migrenę zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2,5 mg THC (doustnie)
|
syntetyczny THC 2,5 mg (doustnie)
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola psilocybiny
Zdrowi uczestnicy kontroli zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg psilocybiny (doustnie)
|
syntetyczna psilocybina 10 mg (doustnie)
|
|
Komparator placebo: Zdrowe kontrolne placebo
Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2,5 mg THC
|
syntetyczny THC 2,5 mg (doustnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowy PET SV2A
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego badania PET, ocenianego do 6 miesięcy
|
Porównanie początkowego PET SV2A pomiędzy migreną i HC
|
od daty randomizacji do daty pierwszego badania PET, ocenianego do 6 miesięcy
|
|
Bazowy RSFC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego badania MRI, ocenianego do 6 miesięcy
|
Porównanie początkowego RSFC pomiędzy migreną i HC
|
od daty randomizacji do daty pierwszego badania MRI, ocenianego do 6 miesięcy
|
|
Zmiana SV2A PET po podaniu leku
Ramy czasowe: od daty pierwszego badania PET do daty drugiego badania PET, liczony do 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany w SV2A PET po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od daty pierwszego badania PET do daty drugiego badania PET, liczony do 6 miesięcy
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (RSFC) po podaniu leku
Ramy czasowe: od daty pierwszego badania MRI do daty drugiego badania MRI, oceniany do 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany w RSFC po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od daty pierwszego badania MRI do daty drugiego badania MRI, oceniany do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany poziomów TNF-alfa po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana IL-1beta
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany poziomów IL-1beta po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana w IŁ-6
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany poziomów IL-6 po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany poziomów CGRP po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany poziomów PACAP po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana pory snu (poprzez aktigrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany pory snu (czasu) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana czasu wstawania (poprzez aktigrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany czasu (czasu) wstawania po narkotyku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana dziennego okresu aktywności (poprzez aktygrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany dziennego okresu aktywności (w godzinach) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana dziennego okresu odpoczynku (poprzez aktografię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany dziennego okresu odpoczynku (w godzinach) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana opóźnienia REM (za pomocą elektroencefalografii snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany opóźnienia REM (w minutach) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana procentu fazy REM (poprzez elektroencefalografię snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany procentowej REM (%) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zmiana efektywności snu (poprzez elektroencefalografię snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
Porównanie zmiany efektywności snu (%) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu leku
|
Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek procedurą lub podaniem leku
|
od badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu leku
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana TNF-alfa podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany TNF-alfa pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana IL-1beta podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany IL-1beta pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana IL-6 podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany IL-6 pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana w peptydzie związanym z genem kalcytoniny (CGRP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany CGRP pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmian w PACAP pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany MAP (mmHg) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana częstości akcji serca podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana SpO2 podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
Porównanie zmiany SpO2 (%) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
|
Ostra zmiana ogólnego działania leku podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
Porównanie „ogółem”, „niepokoju/strachu”, „senności/uspokojenia”, „mdłości”, „radości/intensywnego szczęścia”, „spokoju/harmonii” pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
|
|
Ostre efekty psychodeliczne podczas podawania leku
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
Porównanie wyników w 5-wymiarowej skali Odmiennych Stanów Świadomości (0-100; wyższy wynik oznacza bardziej psychodeliczny) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia migreny
- Zapalenie
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034634
- ES0006 (Inny identyfikator: VA Connecticut Healthcare System)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .