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Estudos mecanísticos de psilocibina em transtornos de cefaléia

9 de julho de 2026 atualizado por: Emmanuelle Schindler, Yale University
Em ensaios clínicos anteriores, os investigadores observaram reduções duradouras na carga de dor de cabeça após dosagem limitada de psilocibina. O objetivo deste estudo é examinar fontes potenciais para este efeito observado. Este estudo medirá a conectividade funcional do estado de repouso do cérebro (fMRI), densidade sináptica central (SV2A PET), marcadores periféricos de inflamação, ritmo circadiano (actigrafia) e sono (EEG do sono) em participantes com enxaqueca e controle saudável antes e uma semana depois a administração de psilocibina ou um agente de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 70 (inclusive)
  • Doença de enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3 (para participantes com enxaqueca) OU paciente controle saudável

Critério de exclusão

  • Condição médica instável ou patologia grave do sistema nervoso
  • Grávida, amamentando, falta de controle de natalidade adequado
  • Transtorno psicótico ou maníaco
  • Abuso de substâncias nos últimos 3 meses
  • Uso de psicodélicos clássicos (por exemplo, psilocibina, LSD, mescalina) nos últimos 6 meses
  • Uso de cannabis ou outros produtos de THC nas 2 semanas anteriores
  • Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
  • O uso de triptanos (por exemplo, sumatriptano) ou ditanos (por exemplo, lasmiditano) mais de duas vezes por semana, em média
  • Uso de terapias preventivas serotoninérgicas (isto é, tomadas cronicamente; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproheptadina) nas últimas 6 semanas
  • Uso de tratamentos preventivos ou transitórios que produzem picos e diminuição do alívio dos sintomas (por exemplo, toxina botulínica, sistema peptídico relacionado ao gene da calcitonina direcionado a anticorpos, bloqueios de nervos periféricos ou gânglios, manipulação quiroprática)
  • História de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, enoxaparina, dabigatrana, apixabana).
  • Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) nos 7 dias antes do PET scan e 7 dias após o PET scan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxaqueca psilocibina
Participantes com enxaqueca randomizados para receber 10 mg de psilocibina (oral)
Medicamento: Psilocibina
psilocibina sintética 10 mg (oral)
Comparador de Placebo: Placebo para enxaqueca
Participantes com enxaqueca randomizados para receber 2,5 mg de THC (oral)
Medicamento: Placebo
THC sintético 2,5 mg (oral)
Experimental: Psilocibina de controle saudável
Participantes de controle saudáveis ​​randomizados para receber 10 mg de psilocibina (oral)
Medicamento: Psilocibina
psilocibina sintética 10 mg (oral)
Comparador de Placebo: Placebo de controle saudável
Participantes de controle saudáveis ​​randomizados para receber 2,5 mg de THC
Medicamento: Placebo
THC sintético 2,5 mg (oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base SV2A PET
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro PET scan, avaliado em até 6 meses
Comparando PET SV2A inicial entre enxaqueca e HC
desde a data da randomização até a data do primeiro PET scan, avaliado em até 6 meses
RSFC de linha de base
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
Comparando RSFC inicial entre enxaqueca e HC
desde a data da randomização até a data da primeira ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
Alteração no SV2A PET após administração de medicamentos
Prazo: desde a data do primeiro PET até a data do segundo PET, avaliado em até 6 meses
Comparando a mudança no SV2A PET após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a data do primeiro PET até a data do segundo PET, avaliado em até 6 meses
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) após administração de medicamentos
Prazo: desde a data da primeira ressonância magnética até a data da segunda ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
Comparando a mudança no RSFC após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a data da primeira ressonância magnética até a data da segunda ressonância magnética, avaliada em até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TNF-alfa
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança nos níveis de TNF-alfa após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Mudança em IL-1beta
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança nos níveis de IL-1beta após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Mudança na IL-6
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança nos níveis de IL-6 após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Alteração no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança nos níveis de CGRP após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Alteração no polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança nos níveis de PACAP após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Mudança na hora de dormir (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança na hora de dormir (horário) após o uso do medicamento entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Mudança no horário de levantar (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança no tempo (tempo) de levantar após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Mudança no período ativo diário (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança no período ativo diário (horas) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Mudança no período de descanso diário (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança no período de descanso diário (horas) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
Alteração na latência REM (via eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança na latência REM (minutos) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Alteração na porcentagem de REM (por meio de eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança na porcentagem de REM (%) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Mudança na eficiência do sono (por meio de eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Comparando a mudança na eficiência do sono (%) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
Eventos adversos
Prazo: desde a triagem até 3 meses após a administração do medicamento
Eventos adversos de qualquer procedimento ou administração de medicamentos
desde a triagem até 3 meses após a administração do medicamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração aguda no TNF-alfa durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança no TNF-alfa entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda na IL-1beta durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança na IL-1beta entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda na IL-6 durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança na IL-6 entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança no CGRP entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda no polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança no PACAP entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda na pressão arterial média (PAM) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança na PAM (mmHg) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda na frequência cardíaca durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança na frequência cardíaca (batimentos por minuto) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Alteração aguda na SpO2 durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Comparando a mudança na SpO2 (%) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Mudança aguda nos efeitos gerais do medicamento durante a administração do medicamento
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Comparando "geral", "ansiedade/medo", "sonolência/sedação", "náusea", "alegria/felicidade intensa", "paz/harmonia" entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração do medicamento
Efeitos psicodélicos agudos durante a administração de drogas
Prazo: até 8 horas após a administração do medicamento
Comparação das pontuações da escala de estados alterados de consciência pentadimensional (0-100; pontuação mais alta sendo mais psicodélica) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
até 8 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Wallace Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000034634
  • ES0006 (Outro identificador: VA Connecticut Healthcare System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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