Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-13-vejenes rolle på smerte- og kløefølsomhed hos patienter med atopisk dermatitis og raske frivillige (IL-13)

30. maj 2025 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse, der rammer 20 % af verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er hovedsymptomerne. Forskning har vist, at proteinerne interleukiner er involveret i betændelse og kløe ved atopisk dermatitis. Lægemidlet kaldet Lebrikizumab, der bruges til behandling af AD, har vist sig at blokere interleukinet kaldet IL-13. Formålet med dette eksperiment er at evaluere IL-13's rolle i kløe hos både raske forsøgspersoner og personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse, der rammer 20 % af verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er hovedsymptomerne. Forskning har vist, at interleukin-13 er involveret i betændelse og kløe ved atopisk dermatitis ved at øge den neuronale følsomhed over for kløe. Imidlertid er de fysiologiske mekanismer, hvorved IL-13 øger kløefølsomheden, uklare. Formålet med dette projekt er for første gang at bruge det monoklonale antistof Lebrikizumab, der hæmmer IL-13 med høj affinitet, som et nyt eksperimentelt værktøj til at modulere IL-13-vejen og evaluere dets rolle i transmission og behandling af kløe og smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Underforsker:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske (f.eks. AD, psoriasis osv.), immunologiske, muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiatriske diagnoser, der kan påvirke resultaterne (f.eks. neuropati, muskelsmerter i de øvre ekstremiteter, angst, depression, skizofreni osv.)
  • Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler (brug af antihistaminer bør afbrydes 72 timer før forsøget, og alle aktuelle midler og blødgørende midler bør afbrydes 24 timer før forsøget).
  • Brug af systemiske og topiske kortikosteroider
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lebrikizumab
De initiale doser vil være subkutan Lebrikizumab 500 mg (to 250 mg injektioner) i både uge 0 (baseline) og uge 2, efterfulgt af 250 mg administreret subkutant i uge 4.
Andet: Histamin
En lille dråbe histamin-dihydrochlorid (1 %, i saltvand) vil blive påført et tidligere bestemt område på den volære underarm efterfulgt af et prik gennem dråben.
Andet: Cowhage
Cirka 30-35 kohval-spikler vil manuelt blive indsat i forsøgspersonens hud.
Andet: bovin binyremarv (BAM8-22)
En lille dråbe BAM8-22-opløsning påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: Baseline
Overfladisk blodperfusion (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
Baseline
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Overfladisk blodperfusion (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Hvalreaktion
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Hvalreaktionsmåling vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af kløe ved at måle den længste diameter med en lineal.
10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Gennemsnitlig pruritis og smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonen vil blive bedt om retrospektivt at vurdere den gennemsnitlige og værste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)oplevelse, de har haft i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline
Numerisk vurderingsskala for hudspidssmerter (SPP-NRS)
Tidsramme: Baseline
Ifølge SPP-NRS vil forsøgspersonen blive spurgt om "værste hudsmerter", de har følt inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline
Mekanisk fremkaldt kløe (MEI)
Tidsramme: Baseline
MEI måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Baseline
Mekanisk fremkaldt kløe (MEI)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
MEI måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Måling af kløe ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe".
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Måling af smerte ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerter".
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Top pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonen vil blive spurgt om den "værste kløe", de har følt i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: Baseline
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt. Sættet består af 7 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
Baseline
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: Baseline
Denne test udføres med det samme nålestiksæt, som bruges til at teste MPT'en.
Baseline
Tryksmertegrænser (PPT)
Tidsramme: Baseline
Tryk vil blive påført af et håndholdt elektronisk trykalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormusklen på venstre underarm.
Baseline
Kolddetektionstærskler (CDT)
Tidsramme: Baseliene
Testene af termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termisk sensorisk testenhed
Baseliene
Varm detektionstærskler (WDT)
Tidsramme: Baseline
Testene af termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termisk sensorisk testDevice
Baseline
Tærskler med kold smerte (CPT)
Tidsramme: Baseline
Testene af termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termisk sensorisk testenhed
Baseline
Varmesmerter tærskler (HPT)
Tidsramme: Baseline
Testene af termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termisk sensorisk testenhed
Baseline
Smerter til supra-tærskelvarme stimuli (STHS)
Tidsramme: Baseline
Testene af termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termisk sensorisk testenhed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20240029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger