Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interleukin-13-veiene på smerte- og kløefølsomhet hos pasienter med atopisk dermatitt og friske frivillige (IL-13)

30. mai 2025 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse som rammer 20 % av verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er hovedsymptomene. Forskning har vist at proteinene interleukiner er involvert i betennelse og kløe ved atopisk dermatitt. Legemidlet kalt Lebrikizumab, brukt til behandling av AD, har vist seg å blokkere interleukinet kalt IL-13. Formålet med dette eksperimentet er å evaluere rollen til IL-13 i kløe hos både friske personer og personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse som rammer 20 % av verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er hovedsymptomene. Forskning har vist at interleukin-13 er involvert i betennelse og kløe ved atopisk dermatitt ved å øke den nevronale følsomheten for pruritogener. Imidlertid er de fysiologiske mekanismene som gjør at IL-13 øker kløefølsomheten uklare. Målet med dette prosjektet er å bruke, for første gang i mennesker, det monoklonale antistoffet Lebrikizumab som hemmer IL-13 med høy affinitet som et nytt eksperimentelt verktøy for å modulere IL-13-veien og evaluere dens rolle i overføring og prosessering av kløe og smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 21397785
          • E-post: slv@hst.aau.dk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske (f.eks. AD, psoriasis, etc.), immunologiske, muskel-skjelett-, hjerte- eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i øvre ekstremiteter, angst, depresjon, schizofreni osv.)
  • Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
  • Gjeldende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende midler (bruk av antihistaminer bør avbrytes 72 timer før forsøket og alle aktuelle midler og mykgjøringsmidler bør avbrytes 24 timer før forsøket).
  • Bruk av systemiske og topikale kortikosteroider
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lebrikizumab
Startdosene vil være subkutan Lebrikizumab 500 mg (to 250 mg injeksjoner) ved både uke 0 (baseline) og uke 2, etterfulgt av 250 mg administrert subkutant i uke 4.
Annen: Histamin
En liten dråpe histamin-dihydroklorid (1 %, i saltvann) påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen.
Annen: Cowhage
Omtrent 30-35 kuhallspikler vil bli satt inn manuelt i forsøkspersonens hud.
Annen: bovin binyremarg (BAM8-22)
En liten dråpe BAM8-22-løsning påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
Overfladisk blodperfusjon (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilde
Grunnlinje
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
Overfladisk blodperfusjon (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilde
10 minutter etter hver induksjon av kløe
Hvalreaksjon
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
Hvalreaksjonsmåling vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
10 minutter etter hver induksjon av kløe
Gjennomsnittlig pruritt og smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten vil bli bedt om å vurdere den gjennomsnittlige og verste kløen/smerten retrospektivt på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) opplevelsen de har hatt i løpet av de siste 7 dagene.
Grunnlinje
Numerisk vurderingsskala for toppsmerter i huden (SPP-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
I følge SPP-NRS vil forsøkspersonen bli spurt om "verste hudsmerter" de har følt det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Grunnlinje
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Grunnlinje
MEI måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewton kraft).
Grunnlinje
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
MEI måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewton kraft).
10 minutter etter hver induksjon av kløe
Måling av kløe ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe".
1 minutt etter hver induksjon av kløe
Måling av smerte ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verste smerte man kan tenke seg".
1 minutt etter hver induksjon av kløe
Tallskala for topp pruritus (PP-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Personen vil bli spurt om den "verste kløen" de har følt de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne testen utføres med et nålestikksett. Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
Grunnlinje
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne testen utføres med det samme nålestikksettet som brukes til å teste MPT.
Grunnlinje
Trykksmerteterskler (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
Trykk vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
Grunnlinje
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Baseliene
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Baseliene
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Baseline
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved bruk av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testingDevice
Baseline
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Baseline
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Baseline
Varmesmerter terskler (HPT)
Tidsramme: Baseline
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Baseline
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Baseline
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20240029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger