Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de interleukine-13-routes op pijn- en jeukgevoeligheid bij patiënten met atopische dermatitis en gezonde vrijwilligers (IL-13)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidaandoening die 20% van de wereldbevolking treft. Intense jeuk en huidpijn zijn de belangrijkste symptomen. Onderzoek heeft aangetoond dat de eiwitten interleukinen betrokken zijn bij ontstekingen en jeuk bij atopische dermatitis. Van het geneesmiddel genaamd Lebrikizumab, dat wordt gebruikt voor de behandeling van AD, is aangetoond dat het de interleukine genaamd IL-13 blokkeert. Het doel van dit experiment is om de rol van IL-13 bij jeuk te evalueren bij zowel gezonde proefpersonen als mensen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidaandoening die 20% van de wereldbevolking treft. Intense jeuk en huidpijn zijn de belangrijkste symptomen. Onderzoek heeft aangetoond dat interleukine-13 betrokken is bij ontstekingen en jeuk bij atopische dermatitis door de neuronale gevoeligheid voor pruritogenen te vergroten. De fysiologische mechanismen waardoor IL-13 de jeukgevoeligheid verhoogt, zijn echter onduidelijk. Het doel van dit project is om voor het eerst bij mensen het monoklonale antilichaam Lebrikizumab, dat IL-13 met hoge affiniteit remt, te gebruiken als een nieuw experimenteel hulpmiddel om de IL-13-route te moduleren en de rol ervan in de overdracht en verwerking van IL-13 te evalueren. jeuk en pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Silvia Lo Vecchio
  • Telefoonnummer: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9260
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefoonnummer: 21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Denemarken, 9260
        • Actief, niet wervend
        • CNAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische (bijv. AD, psoriasis, enz.), immunologische, musculoskeletale, hartaandoeningen of psychiatrische diagnoses die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, angst, depressie, schizofrenie, enz.)
  • Moedervlekken, wonden, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica en pijnstillers (het gebruik van antihistaminica moet 72 uur vóór het experiment worden stopgezet en alle plaatselijke middelen en verzachtende middelen moeten 24 uur vóór het experiment worden stopgezet).
  • Gebruik van systemische en plaatselijke corticosteroïden
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lebrikizumab
De aanvangsdoses zijn subcutaan Lebrikizumab 500 mg (twee injecties van 250 mg) in zowel week 0 (basislijn) als week 2, gevolgd door 250 mg subcutaan toegediend in week 4.
Ander: Histamine
Een kleine druppel histamine dihydrochloride (1%, in zoutoplossing) wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de volaire onderarm, gevolgd door een prik door de druppel.
Ander: Cowhage
Ongeveer 30-35 koeienhage-spicula zullen handmatig in de huid van de proefpersoon worden ingebracht.
Ander: runderbijniermerg (BAM8-22)
Een kleine druppel BAM8-22-oplossing wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm, gevolgd door een prik door de druppel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: Basislijn
Oppervlakkige bloedperfusie (SBP) wordt gemeten met een Speckle-contrastbeeldsensor
Basislijn
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
Oppervlakkige bloedperfusie (SBP) wordt gemeten met een Speckle-contrastbeeldsensor
10 minuten na elke jeukinductie
Wheal-reactie
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
De meting van de whealreactie zal onmiddellijk na het verwijderen van pruritogenen worden uitgevoerd door de langste diameter met een liniaal te meten.
10 minuten na elke jeukinductie
Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor pruritis en pijn (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De proefpersoon wordt gevraagd om achteraf de gemiddelde en ergste jeuk/pijn te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) die hij of zij de afgelopen zeven dagen heeft gehad.
Basislijn
Numerieke beoordelingsschaal voor huidpiekpijn (SPP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de SPP-NRS wordt de proefpersoon gevraagd naar de "ergste huidpijn" die hij de afgelopen 24 uur heeft gevoeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
Basislijn
Mechanisch opgewekte jeuk (MEI)
Tijdsspanne: Basislijn
MEI wordt gemeten met behulp van licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (doorgaans 5-30 miliNewton kracht).
Basislijn
Mechanisch opgewekte jeuk (MEI)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
MEI wordt gemeten met behulp van licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (doorgaans 5-30 miliNewton kracht).
10 minuten na elke jeukinductie
Jeuk meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
De proefpersonen wordt gevraagd het jeukgevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
1 minuut na elke jeukinductie
Pijn meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
De proefpersonen wordt gevraagd het pijngevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn".
1 minuut na elke jeukinductie
Numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De proefpersoon wordt gevraagd naar de ‘ergste jeuk’ die hij of zij de afgelopen 24 uur heeft gevoeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikjesset. De set bestaat uit 7 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 en 512 mN.
Basislijn
Mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze test wordt uitgevoerd met dezelfde speldenprikkenset als waarmee de MPT is getest.
Basislijn
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal druk worden uitgeoefend door een draagbare elektronische drukalgometer (Somedic AB, Stockholm, Zweden) op de supinatorspier op de linker onderarm.
Basislijn
Koude detectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: Baselie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Baselie
Warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: Basislijn
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) Thermal Sensory TestingDevice
Basislijn
Koude pijndrempels (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Basislijn
Warmte pijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: Basislijn
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Basislijn
Pijn voor supra-drempelwarmte stimuli (STHS)
Tijdsspanne: Basislijn
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-20240029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen