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Il ruolo dei percorsi dell'interleuchina-13 sulla sensibilità al dolore e al prurito nei pazienti con dermatite atopica e nei volontari sani (IL-13)

30 maggio 2025 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 20% della popolazione mondiale. Prurito intenso e dolore cutaneo sono i sintomi principali. La ricerca ha dimostrato che le proteine ​​interleuchine sono coinvolte nell'infiammazione e nel prurito nella dermatite atopica. Il medicinale chiamato Lebrikizumab, utilizzato per il trattamento dell'AD, ha dimostrato di bloccare l'interleuchina chiamata IL-13. Lo scopo di questo esperimento è valutare il ruolo dell'IL-13 nel prurito sia nei soggetti sani che nelle persone con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 20% della popolazione mondiale. Prurito intenso e dolore cutaneo sono i sintomi principali. La ricerca ha dimostrato che l'interleuchina-13 è coinvolta nell'infiammazione e nel prurito nella dermatite atopica aumentando la sensibilità neuronale ai pruritogeni. Tuttavia, i meccanismi fisiologici attraverso i quali IL-13 aumenta la sensibilità al prurito non sono chiari. Lo scopo di questo progetto è utilizzare, per la prima volta nell'uomo, l'anticorpo monoclonale Lebrikizumab che inibisce l'IL-13 con elevata affinità come nuovo strumento sperimentale per modulare la via dell'IL-13 e valutare il suo ruolo nella trasmissione e nell'elaborazione dell'IL-13. prurito e dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio
  • Numero di telefono: 21397785
  • Email: slv@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9260
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numero di telefono: 21397785
          • Email: slv@hst.aau.dk
        • Contatto:
          • Botilla Markussen
          • Numero di telefono: 20567502
          • Email: bam@hst.aau.dk
        • Investigatore principale:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
        • Attivo, non reclutante
        • CNAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici (ad es. AD, psoriasi, ecc.), immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o psichiatrici che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici (l'uso di antistaminici deve essere interrotto 72 ore prima dell'esperimento e tutti gli agenti topici e gli emollienti devono essere interrotti 24 ore prima dell'esperimento).
  • Uso di corticosteroidi sistemici e topici
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lebrikizumab
Le dosi iniziali saranno Lebrikizumab 500 mg per via sottocutanea (due iniezioni da 250 mg) sia alla settimana 0 (basale) che alla settimana 2, seguite da 250 mg somministrati per via sottocutanea alla settimana 4.
Altro: Istamina
Una piccola goccia di istamina dicloridrato (1%, in soluzione salina) verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguita da una puntura attraverso la goccia.
Altro: Cowhage
Circa 30-35 spicole di cowhage verranno inserite manualmente nella pelle del soggetto.
Altro: midollare del surrene bovino (BAM8-22)
Una piccola goccia di soluzione BAM8-22 verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguita da una puntura attraverso la goccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Linea di base
La perfusione sanguigna superficiale (SBP) viene misurata da un imager a contrasto Speckle
Linea di base
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
La perfusione sanguigna superficiale (SBP) viene misurata da un imager a contrasto Speckle
10 minuti dopo ogni induzione del prurito
Reazione Wheal
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
La misurazione della reazione del pomfo verrà condotta immediatamente dopo la rimozione dei pruritogeni misurando il diametro più lungo con un righello.
10 minuti dopo ogni induzione del prurito
Scala di valutazione numerica media del prurito e del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Al soggetto verrà chiesto di valutare retrospettivamente il prurito/dolore medio e peggiore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) esperienza che ha avuto negli ultimi 7 giorni.
Linea di base
Scala di valutazione numerica del picco del dolore cutaneo (SPP-NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo la SPP-NRS, al soggetto verrà chiesto quale sia il "peggior dolore cutaneo" avvertito nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Prurito evocato meccanicamente (MEI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MEI viene misurato utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 miliNewton di forza).
Linea di base
Prurito evocato meccanicamente (MEI)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
Il MEI viene misurato utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 miliNewton di forza).
10 minuti dopo ogni induzione del prurito
Misurazione del prurito mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Misurazione del dolore mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "peggior dolore immaginabile".
1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Scala di valutazione numerica del prurito di punta (PP-NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Al soggetto verrà chiesto quale sia il "peggior prurito" avvertito nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo. Il set è composto da 7 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
Linea di base
Sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test viene condotto con lo stesso set di punture di spillo utilizzato per testare l'MPT.
Linea di base
Soglie del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione verrà applicata da un algometro elettronico portatile (Somedic AB, Stoccolma, Svezia) sul muscolo supinatore dell'avambraccio sinistro.
Linea di base
Soglie di rilevamento a freddo (CDT)
Lasso di tempo: Baseliene
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Baseliene
Soglie di rilevamento caldo (WDT)
Lasso di tempo: Basale
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un device sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Basale
Soglie di dolore freddo (CPT)
Lasso di tempo: Basale
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Basale
Soglie di dolore a calore (HPT)
Lasso di tempo: Basale
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Basale
Spirazioni di calore del dolore per sopravvivere (STHS)
Lasso di tempo: Basale
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20240029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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