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Le rôle des voies de l'interleukine-13 sur la sensibilité à la douleur et aux démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique et les volontaires en bonne santé (IL-13)

30 mai 2025 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de la population mondiale. Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées en sont les principaux symptômes. Des recherches ont montré que les protéines interleukines sont impliquées dans l'inflammation et les démangeaisons liées à la dermatite atopique. Il a été démontré que le médicament appelé Lebrikizumab, utilisé pour le traitement de la MA, bloque l'interleukine appelée IL-13. Le but de cette expérience est d'évaluer le rôle de l'IL-13 dans les démangeaisons chez des sujets sains et des personnes atteintes de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de la population mondiale. Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées en sont les principaux symptômes. Des recherches ont montré que l'interleukine-13 est impliquée dans l'inflammation et les démangeaisons liées à la dermatite atopique en augmentant la sensibilité neuronale aux pruritogènes. Cependant, les mécanismes physiologiques par lesquels l’IL-13 augmente la sensibilité aux démangeaisons ne sont pas clairs. L'objectif de ce projet est d'utiliser, pour la première fois chez l'homme, l'anticorps monoclonal Lebrikizumab qui inhibe l'IL-13 avec une haute affinité comme nouvel outil expérimental pour moduler la voie de l'IL-13 et évaluer son rôle dans la transmission et le traitement de démangeaisons et douleurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Silvia Lo Vecchio
  • Numéro de téléphone: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9260
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danemark, 9260
        • Recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numéro de téléphone: 21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Contact:
          • Botilla Markussen
          • Numéro de téléphone: 20567502
          • E-mail: bam@hst.aau.dk
        • Chercheur principal:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Danemark, 9260
        • Actif, ne recrute pas
        • CNAP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes en bonne santé
  • 18-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Antécédents ou antécédents actuels de diagnostics neurologiques, dermatologiques (p. ex. MA, psoriasis, etc.), immunologiques, musculo-squelettiques, troubles cardiaques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats (p. ex. neuropathie, douleurs musculaires dans les membres supérieurs, anxiété, dépression, schizophrénie, etc.)
  • Taupes, plaies, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques et des analgésiques (l'utilisation d'antihistaminiques doit être interrompue 72 heures avant l'expérience et tous les agents topiques et émollients doivent être interrompus 24 heures avant l'expérience).
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lébrikizumab
Les doses initiales seront de 500 mg de Lebrikizumab par voie sous-cutanée (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 (référence) et à la semaine 2, suivies de 250 mg administrés par voie sous-cutanée à la semaine 4.
Autre: Histamine
Une petite goutte de dichlorhydrate d'histamine (1 %, dans une solution saline) sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire, suivie d'une piqûre à travers la goutte.
Autre: Vache
Environ 30 à 35 spicules de vache seront insérés manuellement dans la peau du sujet.
Autre: médullosurrénale bovine (BAM8-22)
Une petite goutte de solution BAM8-22 sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivie d'une piqûre à travers la goutte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion sanguine superficielle
Délai: Référence
La perfusion sanguine superficielle (PAS) est mesurée par un imageur de contraste Speckle
Référence
Perfusion sanguine superficielle
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
La perfusion sanguine superficielle (PAS) est mesurée par un imageur de contraste Speckle
10 minutes après chaque induction de démangeaisons
Réaction de papule
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
La mesure de la réaction de la papule sera effectuée immédiatement après l'élimination des pruritogènes en mesurant le diamètre le plus long avec une règle.
10 minutes après chaque induction de démangeaisons
Échelle d'évaluation numérique moyenne du prurit et de la douleur (NRS)
Délai: Référence
Il sera demandé au sujet d'évaluer rétrospectivement la démangeaison/douleur moyenne et la pire sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) expérience qu'il a vécue au cours des 7 derniers jours.
Référence
Échelle d'évaluation numérique de la douleur maximale cutanée (SPP-NRS)
Délai: Référence
Selon le SPP-NRS, le sujet sera interrogé sur la « pire douleur cutanée » qu'il a ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Référence
Démangeaisons évoquées mécaniquement (MEI)
Délai: Référence
Le MEI est mesuré à l'aide de filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
Référence
Démangeaisons évoquées mécaniquement (MEI)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
Le MEI est mesuré à l'aide de filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
10 minutes après chaque induction de démangeaisons
Mesurer les démangeaisons par notation informatisée à l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons
Les sujets seront invités à évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune démangeaison » et 100 indique « la pire démangeaison imaginable ».
1 minute après chaque induction de démangeaisons
Mesurer la douleur par une échelle visuelle analogique informatisée
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons
Les sujets seront invités à évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ».
1 minute après chaque induction de démangeaisons
Échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS)
Délai: Référence
Le sujet sera interrogé sur la « pire démangeaison » qu'il a ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable)
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Référence
Ce test est réalisé à l'aide d'un jeu de piqûres d'épingle. L'ensemble se compose de 7 aiguilles d'un diamètre de 0,6 mm chacune et de différentes applications de force : 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mN.
Référence
Sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: Référence
Ce test est effectué avec le même jeu de piqûres d'épingle utilisé pour tester le MPT.
Référence
Seuils de douleur de pression (PPT)
Délai: Référence
La pression sera appliquée par un algomètre de pression électronique portatif (Somedic AB, Stockholm, Suède) sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche.
Référence
Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Reproche
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
Reproche
Seuils de détection chaude (WDT)
Délai: Base de base
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un DÉPICE THERMAL THERMAL SAPSORY TESTOR
Base de base
Seuils de douleur froide (CPT)
Délai: Base de base
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
Base de base
Seuils de douleur à la chaleur (HPT)
Délai: Base de base
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
Base de base
Douleur aux stimuli thermiques supra-threshold (STHS)
Délai: Base de base
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20240029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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