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Die Rolle der Interleukin-13-Wege auf die Schmerz- und Juckreizempfindlichkeit bei Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunden Probanden (IL-13)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Starker Juckreiz und Hautschmerzen sind die Hauptsymptome. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Proteine ​​Interleukine an Entzündungen und Juckreiz bei atopischer Dermatitis beteiligt sind. Das Arzneimittel namens Lebrikizumab, das zur Behandlung von AD eingesetzt wird, blockiert nachweislich das Interleukin namens IL-13. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Rolle von IL-13 bei Juckreiz sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Menschen mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Starker Juckreiz und Hautschmerzen sind die Hauptsymptome. Untersuchungen haben gezeigt, dass Interleukin-13 an Entzündungen und Juckreiz bei atopischer Dermatitis beteiligt ist, indem es die neuronale Empfindlichkeit gegenüber Pruritogenen erhöht. Allerdings sind die physiologischen Mechanismen, durch die IL-13 die Juckreizempfindlichkeit erhöht, unklar. Ziel dieses Projekts ist es, den monoklonalen Antikörper Lebrikizumab, der IL-13 mit hoher Affinität hemmt, erstmals beim Menschen als neuartiges experimentelles Werkzeug zur Modulation des IL-13-Signalwegs und zur Bewertung seiner Rolle bei der Übertragung und Verarbeitung von zu verwenden Juckreiz und Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 21397785
          • E-Mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Unterermittler:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Dänemark, 9260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CNAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer (z. B. AD, Psoriasis usw.), immunologischer, muskuloskelettaler, kardialer oder psychiatrischer Diagnosen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Schizophrenie usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Versuch beeinflussen können, wie etwa Antihistaminika und Schmerzmittel (die Einnahme von Antihistaminika sollte 72 Stunden vor dem Experiment abgesetzt werden und alle topischen Mittel und Weichmacher sollten 24 Stunden vor dem Experiment abgesetzt werden).
  • Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebrikizumab
Die Anfangsdosen betragen subkutan 500 mg Lebrikizumab (zwei 250-mg-Injektionen) sowohl in Woche 0 (Ausgangswert) als auch in Woche 2, gefolgt von 250 mg subkutan in Woche 4.
Sonstiges: Histamin
Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid (1 %, in Kochsalzlösung) wird auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen.
Sonstiges: Cowhage
Ungefähr 30-35 Cowhage-Spicules werden manuell in die Haut des Probanden eingeführt.
Sonstiges: Rindernebennierenmark (BAM8-22)
Ein kleiner Tropfen der BAM8-22-Lösung wird auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Die oberflächliche Blutperfusion (SBP) wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber gemessen
Grundlinie
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Die oberflächliche Blutperfusion (SBP) wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber gemessen
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Quaddelreaktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Die Messung der Quaddelreaktion wird unmittelbar nach der Entfernung der Pruritogene durchgeführt, indem der längste Durchmesser mit einem Lineal gemessen wird.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Durchschnittliche numerische Bewertungsskala für Juckreiz und Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband wird gebeten, retrospektiv den durchschnittlichen und schlimmsten Juckreiz/Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, den er in den letzten 7 Tagen hatte.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala für Hautspitzenschmerzen (SPP-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Laut SPP-NRS wird der Proband auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) nach den „stärksten Hautschmerzen“ gefragt, die er in den letzten 24 Stunden verspürt hat.
Grundlinie
Mechanisch evozierter Juckreiz (MEI)
Zeitfenster: Grundlinie
MEI wird unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Nylonfilamente einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Grundlinie
Mechanisch evozierter Juckreiz (MEI)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
MEI wird unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Nylonfilamente einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Messung des Juckreizes mittels computergestützter visueller Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Die Probanden werden gebeten, das Juckreizempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Schmerzmessung durch computergestützte visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Die Probanden werden gebeten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Numerische Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 nach dem „stärksten Juckreiz“ gefragt, den er in den letzten 24 Stunden verspürt hat (0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwellen (MPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset durchgeführt. Das Set besteht aus 7 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 und 512 mN.
Grundlinie
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset durchgeführt, das auch für den MPT-Test verwendet wurde.
Grundlinie
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Druck wird von einem tragbaren elektronischen Druckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Schweden) auf den Supinatormuskel am linken Unterarm ausgeübt.
Grundlinie
Kalterkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: Baselien
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Baselien
Warm Erkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testdevice durchgeführt
Grundlinie
Kalte Schmerzschwellen (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie
Hitzeschmerzschwellen (HPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie
Schmerzen zu Supra-Threshold-Hitze-Stimuli (STHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20240029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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