Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль путей интерлейкина-13 в чувствительности к боли и зуду у пациентов с атопическим дерматитом и здоровых добровольцев (IL-13)

30 мая 2025 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Атопический дерматит (АД) – это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 20% населения земного шара. Основными симптомами являются сильный зуд и боль в коже. Исследования показали, что белки интерлейкины участвуют в воспалении и зуде при атопическом дерматите. Лебрикизумаб, используемый для лечения АД, блокирует интерлейкин IL-13. Цель этого эксперимента — оценить роль IL-13 в зуде как у здоровых людей, так и у людей с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) – это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 20% населения земного шара. Основными симптомами являются сильный зуд и боль в коже. Исследования показали, что интерлейкин-13 участвует в воспалении и зуде при атопическом дерматите, повышая чувствительность нейронов к пруритогенам. Однако физиологические механизмы, с помощью которых IL-13 увеличивает чувствительность к зуду, неясны. Цель этого проекта — впервые использовать у людей моноклональное антитело лебрикизумаб, которое ингибирует IL-13 с высоким сродством, в качестве нового экспериментального инструмента для модуляции пути IL-13 и оценки его роли в передаче и процессинге IL-13. зуд и боль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silvia Lo Vecchio
  • Номер телефона: 21397785
  • Электронная почта: slv@hst.aau.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9260
        • Еще не набирают
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Дания, 9260
        • Рекрутинг
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Номер телефона: 21397785
          • Электронная почта: slv@hst.aau.dk
        • Контакт:
          • Botilla Markussen
          • Номер телефона: 20567502
          • Электронная почта: bam@hst.aau.dk
        • Главный следователь:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Дания, 9260
        • Активный, не рекрутирующий
        • CNAP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущая или текущая история неврологических, дерматологических (например, АД, псориаз и т. д.), иммунологических, скелетно-мышечных, сердечных заболеваний или психиатрических диагнозов, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечная боль в верхних конечностях, тревога, депрессия, шизофрения и др.).
  • Родинки, раны, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты и обезболивающие (применение антигистаминных препаратов следует прекратить за 72 часа до эксперимента, а все местные средства и смягчающие средства следует прекратить за 24 часа до эксперимента).
  • Использование системных и местных кортикостероидов.
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
  • Острая или хроническая боль
  • Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
  • Отсутствие способности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лебрикизумаб
Первоначальные дозы лебрикизумаба будут подкожно 500 мг (две инъекции по 250 мг) как на 0-й неделе (исходный уровень), так и на 2-й неделе, с последующим введением 250 мг подкожно на 4-й неделе.
Другой: Гистамин
Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина (1% в физиологическом растворе) наносят на заранее определенную область на ладонной части предплечья, после чего делают укол через каплю.
Другой: Каухейдж
Примерно 30-35 спикул коровьего дерева будут вручную вставлены в кожу субъекта.
Другой: мозговое вещество надпочечников крупного рогатого скота (BAM8-22)
Небольшую каплю раствора BAM8-22 наносят на заранее определенную область ладонной части предплечья, после чего делают укол через каплю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Перфузия поверхностной крови (САД) измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
Базовый уровень
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
Перфузия поверхностной крови (САД) измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
Через 10 минут после каждой индукции зуда
Реакция Уила
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
Измерение реакции волдырей будет проводиться сразу после удаления зуритогенов путем измерения самого длинного диаметра с помощью линейки.
Через 10 минут после каждой индукции зуда
Числовая шкала средней оценки зуда и боли (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекта попросят ретроспективно оценить средний и самый сильный зуд/боль по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить), которые он испытывал в течение последних 7 дней.
Базовый уровень
Числовая шкала оценки пиковой боли в коже (SPP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Согласно SPP-NRS, субъекта спросят о «самой сильной боли в коже», которую он чувствовал за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = худшая боль, которую можно себе представить).
Базовый уровень
Механически вызванный зуд (МЭИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
МЭИ измеряется с использованием слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно сила 5-30 миллиньютонов).
Базовый уровень
Механически вызванный зуд (МЭИ)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
МЭИ измеряется с использованием слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно сила 5-30 миллиньютонов).
Через 10 минут после каждой индукции зуда
Измерение зуда с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
Субъектов попросят оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
Измерение боли с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
Испытуемых попросят оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
Числовая рейтинговая шкала пикового зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекта спросят о «самом сильном зуде», который он почувствовал за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует и 10 = худший зуд, который только можно вообразить).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механический болевой порог (МПТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот тест проводится с использованием набора для уколов. В набор входят 7 игл диаметром 0,6 мм каждая с разным усилием: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мН.
Базовый уровень
Механическая болевая чувствительность (МПС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это испытание проводится с использованием того же набора иголок, который использовался для испытания MPT.
Базовый уровень
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Давление будет оказываться с помощью ручного электронного альгометра давления (Somedic AB, Стокгольм, Швеция) на супинаторную мышцу на левом предплечье.
Базовый уровень
Пороговые значения обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: Базелиена
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
Базелиена
Пороговые значения теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием TSA2 (Medoc Ltd, Израиль) тепловое сенсорное испытание
Базовый уровень
Пороги холодной боли (CPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
Базовый уровень
Пороговые значения с тепловой болей (HPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
Базовый уровень
Боль для надпороговых тепловых стимулов (STHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-20240029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками