Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola szlaków interleukiny-13 w wrażliwości na ból i swędzenie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zdrowych ochotników (IL-13)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, na którą cierpi 20% światowej populacji. Głównymi objawami są silny świąd i ból skóry. Badania wykazały, że białka interleukiny biorą udział w stanach zapalnych i swędzeniu w atopowym zapaleniu skóry. Wykazano, że produkt leczniczy o nazwie Lebrikizumab, stosowany w leczeniu choroby Alzheimera, blokuje interleukinę zwaną IL-13. Celem tego doświadczenia jest ocena roli IL-13 w świądzie zarówno u osób zdrowych, jak i osób chorych na atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, na którą cierpi 20% światowej populacji. Głównymi objawami są silny świąd i ból skóry. Badania wykazały, że interleukina-13 bierze udział w stanach zapalnych i świądzie w atopowym zapaleniu skóry, zwiększając wrażliwość neuronów na czynniki wywołujące świąd. Jednakże fizjologiczne mechanizmy, dzięki którym IL-13 zwiększa wrażliwość na swędzenie, są niejasne. Celem tego projektu jest zastosowanie, po raz pierwszy u ludzi, przeciwciała monoklonalnego Lebrikizumab, które z wysokim powinowactwem hamuje IL-13, jako nowego narzędzia eksperymentalnego do modulowania szlaku IL-13 i oceny jego roli w przekazywaniu i przetwarzaniu swędzenie i ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Silvia Lo Vecchio
  • Numer telefonu: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numer telefonu: 21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Dania, 9260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CNAP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne rozpoznania neurologiczne, dermatologiczne (np. AZS, łuszczyca itp.), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe, kardiologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, ból mięśni kończyn górnych, stany lękowe, depresja, schizofrenia itp.)
  • Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym leczeniu lub badaniu
  • Bieżące stosowanie leków mogących mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe (należy przerwać stosowanie leków przeciwhistaminowych na 72 godziny przed eksperymentem, a wszystkich środków miejscowo stosowanych i emolientów na 24 godziny przed eksperymentem).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów
  • Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
  • Ból ostry lub przewlekły
  • Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Dawkami początkowymi będzie podskórny lebrikizumab w dawce 500 mg (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) zarówno w tygodniu 0 (wartość wyjściowa), jak i w tygodniu 2, a następnie 250 mg podawane podskórnie w tygodniu 4.
Inny: Histamina
Małą kroplę dichlorowodorku histaminy (1% w soli fizjologicznej) zaaplikuje się na wcześniej określone miejsce na dłoniowej przedramieniu, po czym nastąpi ukłucie przez kroplę.
Inny: Krowa
Około 30-35 drzazg bydlęcych zostanie ręcznie wprowadzonych do skóry pacjenta.
Inny: bydlęcy rdzeń nadnerczy (BAM8-22)
Niewielką kroplę roztworu BAM8-22 zaaplikuje się na wcześniej określony obszar na dłoniowej przedramieniu, po czym nastąpi ukłucie przez kroplę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchniową perfuzję krwi (SBP) mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Linia bazowa
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
Powierzchniową perfuzję krwi (SBP) mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
Reakcja bąbelkowa
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
Pomiar reakcji bąbelkowej zostanie przeprowadzony bezpośrednio po usunięciu czynników wywołujących świąd poprzez pomiar linijką najdłuższej średnicy.
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
Numeryczna skala oceny średniego świądu i bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osoba badana zostanie poproszona o retrospektywną ocenę średniego i najgorszego swędzenia/bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy wyobrażalny ból), jakiego doświadczyła w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny szczytowego bólu skóry (SPP-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Według SPP-NRS osoba badana zostanie zapytana o „najgorszy ból skóry”, jaki odczuwała w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Linia bazowa
Mechanicznie wywołany świąd (MEI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MEI mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zazwyczaj 5-30 miliniutonów siły).
Linia bazowa
Mechanicznie wywołany świąd (MEI)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
MEI mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zazwyczaj 5-30 miliniutonów siły).
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
Pomiar swędzenia za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę uczucia swędzenia w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
Pomiar bólu za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
Numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osoba badana zostanie zapytana o „najgorsze swędzenie”, jakie odczuwała w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne progi bólu (MPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test ten przeprowadza się za pomocą zestawu nakłutego szpilką. Zestaw składa się z 7 igieł każda o średnicy 0,6 mm i różnych zastosowaniach siły: 8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mN.
Linia bazowa
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test ten przeprowadza się za pomocą tego samego zestawu nakłuć, który jest używany do testowania MPT.
Linia bazowa
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego (Somedic AB, Sztokholm, Szwecja) zostanie zastosowany nacisk na mięsień odwracacza lewego przedramienia.
Linia bazowa
Progi wykrywania zimna (CDT)
Ramy czasowe: Bazyne
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
Bazyne
Ciepłe progi wykrywania (WDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy wrażeń termicznych zostaną przeprowadzone za pomocą TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) Testowanie czuciowe termiczne
Linia bazowa
Próby na zimno (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
Linia bazowa
Progi bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
Linia bazowa
Ból dla bodźców ciepła powyżej progu (STHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20240029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami