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O papel das vias da interleucina-13 na sensibilidade à dor e coceira em pacientes com dermatite atópica e voluntários saudáveis (IL-13)

30 de maio de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta 20% da população mundial. Coceira intensa e dor na pele são os principais sintomas. A pesquisa mostrou que as proteínas interleucinas estão envolvidas na inflamação e coceira na dermatite atópica. O medicamento denominado Lebrikizumab, utilizado no tratamento da DA, demonstrou bloquear a interleucina denominada IL-13. O objetivo deste experimento é avaliar o papel da IL-13 na coceira tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pessoas com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta 20% da população mundial. Coceira intensa e dor na pele são os principais sintomas. A pesquisa mostrou que a interleucina-13 está envolvida na inflamação e coceira na dermatite atópica, aumentando a sensibilidade neuronal aos pruritogênios. Contudo, os mecanismos fisiológicos pelos quais a IL-13 aumenta a sensibilidade à coceira não são claros. O objetivo deste projeto é utilizar, pela primeira vez em humanos, o anticorpo monoclonal Lebrikizumab que inibe a IL-13 com alta afinidade como uma nova ferramenta experimental para modular a via da IL-13 e avaliar seu papel na transmissão e processamento de coceira e dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio
  • Número de telefone: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9260
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Número de telefone: 21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Contato:
          • Botilla Markussen
          • Número de telefone: 20567502
          • E-mail: bam@hst.aau.dk
        • Investigador principal:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Subinvestigador:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
        • Ativo, não recrutando
        • CNAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • História anterior ou atual de diagnósticos neurológicos, dermatológicos (por exemplo, DA, psoríase, etc.), imunológicos, músculo-esqueléticos, cardíacos ou psiquiátricos que possam afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, ansiedade, depressão, esquizofrenia, etc.)
  • Pintas, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o ensaio, como anti-histamínicos e analgésicos (o uso de anti-histamínicos deve ser interrompido 72 horas antes do experimento e todos os agentes tópicos e emolientes devem ser descontinuados 24 horas antes do experimento).
  • Uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
  • Falta de capacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lebrikizumabe
As doses iniciais serão de 500 mg de Lebrikizumabe subcutâneo (duas injeções de 250 mg) na semana 0 (linha de base) e na semana 2, seguidas de 250 mg administrados por via subcutânea na semana 4.
Outro: Histamina
Uma pequena gota de dicloridrato de histamina (1%, em solução salina) será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada na gota.
Outro: Vaca
Aproximadamente 30-35 espículas de vaca serão inseridas manualmente na pele do sujeito.
Outro: medula adrenal bovina (BAM8-22)
Uma pequena gota de solução BAM8-22 será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada na gota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: Linha de base
A perfusão sanguínea superficial (PAS) é medida por um gerador de contraste Speckle
Linha de base
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
A perfusão sanguínea superficial (PAS) é medida por um gerador de contraste Speckle
10 minutos após cada indução de coceira
Reação de pápula
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
A medição da reação da pápula será realizada imediatamente após a remoção dos pruritogênios, medindo o maior diâmetro com uma régua.
10 minutos após cada indução de coceira
Escala numérica média de avaliação de prurido e dor (NRS)
Prazo: Linha de base
O sujeito será solicitado a avaliar retrospectivamente a experiência média e pior de coceira/dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) que tiveram durante os últimos 7 dias.
Linha de base
Escala numérica de avaliação do pico de dor na pele (SPP-NRS)
Prazo: Linha de base
De acordo com o SPP-NRS, o sujeito será questionado sobre a “pior dor na pele” que sentiu nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Linha de base
Coceira evocada mecanicamente (MEI)
Prazo: Linha de base
O MEI é medido usando filamentos de náilon de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Linha de base
Coceira evocada mecanicamente (MEI)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
O MEI é medido usando filamentos de náilon de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
10 minutos após cada indução de coceira
Medição da coceira por pontuação de escala visual analógica computadorizada
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
1 minuto após cada indução de coceira
Medindo a dor por meio de pontuação em escala visual analógica computadorizada
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100 onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
1 minuto após cada indução de coceira
Escala numérica de avaliação do pico de prurido (PP-NRS)
Prazo: Linha de base
O sujeito será questionado sobre a "pior coceira" que sentiu nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10 (0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: Linha de base
Este teste é realizado usando um conjunto de picada de agulha. O conjunto é composto por 7 agulhas com diâmetro de 0,6 mm cada e diferentes aplicações de força: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
Linha de base
Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS)
Prazo: Linha de base
Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picada de agulha usado para testar o MPT.
Linha de base
Limiares de dor por pressão (PPT)
Prazo: Linha de base
A pressão será aplicada por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somemedic AB, Estocolmo, Suécia) no músculo supinador do antebraço esquerdo.
Linha de base
Limiares de detecção a frio (CDT)
Prazo: Baseliene
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
Baseliene
Limiares de detecção quente (WDT)
Prazo: Linha de base
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termal TestingDevice TestingDevice
Linha de base
Limiares de dor a frio (CPT)
Prazo: Linha de base
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
Linha de base
Limiares de dor no calor (HPT)
Prazo: Linha de base
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
Linha de base
Dor a estímulos térmicos supra-limiares (sths)
Prazo: Linha de base
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20240029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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