Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kulturelt tilpasset iCT-SAD

17. august 2024 opdateret af: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Evaluering af effektiviteten af ​​kulturelt tilpasset internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse (iCT-SAD) i Pakistan

Undersøgelsen vil tilpasse og implementere en pakistansk version af internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet til at reducere sociale angstsymptomer blandt pakistanske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilpasse og implementere en pakistansk version af internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet til at reducere sociale angstsymptomer blandt pakistanske individer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere kulturelt skræddersyede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmæssige fremskridtsvurderinger. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​iCT-SAD i en pakistansk kontekst ved at sammenligne resultater med en kontrolgruppe. Det primære resultatmål er selvrapporten Liebowitz Social Anxiety Scale, og sekundære resultater omfatter andre mål for social angstsymptomer og processer, generel humør og funktion samt respons på behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af SAD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • I alderen 18-75 år
  • Regelmæssig adgang til en passende internetenhed
  • Bosat i Pakistan og kan skrive og tale urdu
  • Deltagerne påtager sig ikke i øjeblikket anden struktureret psykologisk terapi under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
  • Tidligere modtaget CT eller kognitiv adfærdsterapi for SAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsarmen vil modtage en pakistansk version af internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet til at reducere sociale angstsymptomer blandt pakistanske individer. Dette vil involvere kulturelt skræddersyede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmæssige fremskridtsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: iCT-SAD-PK
Interventionsarmen vil modtage en pakistansk version af internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet til at reducere sociale angstsymptomer blandt pakistanske individer. Dette vil involvere kulturelt skræddersyede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmæssige fremskridtsvurderinger.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarmen vil ikke modtage nogen intervention undtagen sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er ændring i Social Anxiety-score (LSAS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det primære resultat vil blive målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale. De 24 emner bedømmes først på en Likert-skala fra 0 til 3 på grund af frygt, der mærkes under situationerne, og derefter bedømmes de samme emner vedrørende undgåelse af situationen. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala med fire elementer, der går fra 0 (ingen frygt/aldrig undgåelse) til 3 (høj frygt/normalt undgåelse), med lavere score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er ændringer i sociale kognitionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat vil blive målt af Social Cognitions Questionnaire (SCQ). SCQ er en skala med 22 punkter, der vurderer de mest almindelige negative automatiske tanker relateret til SAD. Hver tanke er vurderet i forhold til, hvor ofte den opstod i den sidste uge, og hvor meget den bliver troet. Gennemsnitsscorerne for frekvens (gennemsnitlig spænder fra 1 til 5) og for tro (gennemsnitlig intervaller fra 0 til 100) beregnes separat, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat er ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat vil blive målt af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er en skala, der vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Denne skala indeholder 9 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala, med tal fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat er ændring i generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
GAD-7 er et valideret spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere generaliserede angstsymptomer og deres sværhedsgrad. Denne skala består af 7 spørgsmål besvaret på en Likert-skala med 4 elementer, med tal fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat er ændring i opfattet funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
WSAS er en fem-element skala, der måler oplevet funktionsnedsættelse på tværs af fem domæner: arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre. Hvert emne er vurderet på en 9-punkts sværhedsgrad, der går fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt), baseret på i hvilken grad problemet hæmmer ens evne til at udføre en aktivitet.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat er forandring i social deltagelse og social tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Social deltagelse og social tilfredshed vil blive målt med Alden og Taylors skalaer. Social deltagelse har 13 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​deltagelse i sociale interaktioner, begivenheder og samtaler i den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ofte). Social tilfredshed har fem punkter, der spørger om tilfredshed med forholdet til kolleger, venner og partnere i den sidste måned. Hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke tilfreds) til 7 (meget tilfreds).
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Green International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske plan og resultaterne vil blive formidlet gennem publikationer i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger