Evaluación de la eficacia de las TIC-SAD culturalmente adaptadas
17 de agosto de 2024 actualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Evaluación de la eficacia de la terapia cognitiva impartida por Internet culturalmente adaptada para el trastorno de ansiedad social (iCT-SAD) en Pakistán
El estudio adaptará e implementará una versión paquistaní de la terapia cognitiva para el trastorno de ansiedad social (iCT-SAD) proporcionada por Internet, evaluando su eficacia para reducir los síntomas de ansiedad social entre individuos paquistaníes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adaptará e implementará una versión paquistaní de la terapia cognitiva para el trastorno de ansiedad social (iCT-SAD) proporcionada por Internet, evaluando su eficacia para reducir los síntomas de ansiedad social entre individuos paquistaníes.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá módulos de terapia en línea adaptados culturalmente, apoyo de un terapeuta y evaluaciones periódicas del progreso.
El objetivo es evaluar la eficacia de iCT-SAD en un contexto paquistaní, comparando los resultados con un grupo de control.
La medida de resultado primaria es la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz autoinformada, y los resultados secundarios incluyen otras medidas de síntomas y procesos de ansiedad social, estado de ánimo y funcionamiento general y respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
800
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: MUHAMMAD Muhammad Raashed, Master
- Número de teléfono: 03337474991
- Correo electrónico: stunning003@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TAE basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Edad 18-75 años
- Acceso regular a un dispositivo de Internet adecuado.
- Residente de Pakistán y puede escribir y hablar urdu.
- Participantes que actualmente no reciben otra terapia psicológica estructurada durante el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Psicosis actual, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial o trastorno por consumo de alcohol/sustancias
- Ideación suicida activa con intención o plan.
- Recibió previamente TC o terapia cognitivo-conductual para el TAE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El brazo de intervención recibirá una versión paquistaní de la terapia cognitiva para el trastorno de ansiedad social (iCT-SAD) proporcionada por Internet, evaluando su eficacia para reducir los síntomas de ansiedad social entre individuos paquistaníes.
Esto implicará módulos de terapia en línea adaptados culturalmente, apoyo de terapeutas y evaluaciones periódicas del progreso.
|
El brazo de intervención recibirá una versión paquistaní de la terapia cognitiva para el trastorno de ansiedad social (iCT-SAD) proporcionada por Internet, evaluando su eficacia para reducir los síntomas de ansiedad social entre individuos paquistaníes.
Esto implicará módulos de terapia en línea adaptados culturalmente, apoyo de terapeutas y evaluaciones periódicas del progreso.
|
|
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá ninguna intervención excepto la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es el cambio en la puntuación de ansiedad social (LSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
El resultado primario se medirá mediante la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
Los 24 ítems se califican primero en una escala Likert de 0 a 3 sobre el miedo sentido durante las situaciones, y luego se califican los mismos ítems con respecto a la evitación de la situación.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro ítems que van desde 0 (sin miedo/nunca evitación) a 3 (mucho miedo/generalmente evitación), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
6 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario es el cambio en los síntomas de las cogniciones sociales.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
El resultado secundario se medirá mediante el Cuestionario de cogniciones sociales (SCQ).
SCQ es una escala de 22 ítems que evalúa los pensamientos automáticos negativos más comunes relacionados con el SAD.
Cada pensamiento se clasifica en términos de la frecuencia con la que ocurrió durante la última semana y cuánto se cree en él.
Las puntuaciones medias de frecuencia (la media oscila entre 1 y 5) y de creencia (la media oscila entre 0 y 100) se calculan por separado; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
6 meses desde el inicio
|
|
El resultado secundario es el cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
El resultado secundario se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
PHQ-9 es una escala que se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Esta escala contiene 9 preguntas respondidas en una escala Likert de 4 puntos, con números del 0 (nada) al 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta refleja síntomas más graves.
|
6 meses desde el inicio
|
|
El resultado secundario es el cambio en los síntomas de ansiedad generalizada.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
GAD-7 es un cuestionario validado que se utiliza habitualmente para evaluar los síntomas de ansiedad generalizada y su gravedad.
Esta escala consta de 7 preguntas respondidas en una escala Likert de 4 ítems, con números del 0 (nada) al 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta refleja síntomas más graves.
|
6 meses desde el inicio
|
|
El resultado secundario es el cambio en el deterioro funcional percibido.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
WSAS es una escala de cinco ítems que mide el deterioro funcional percibido en cinco dominios: trabajo, gestión del hogar, actividades de ocio social, actividades de ocio privadas y relaciones con los demás.
Cada ítem se califica en una escala de gravedad de 9 puntos que va de 0 (nada) a 8 (muy grave), según el grado en que el problema impide la capacidad de realizar una actividad.
|
6 meses desde el inicio
|
|
El resultado secundario es el cambio en la participación social y la satisfacción social.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
La participación social y la satisfacción social se medirán con las escalas de Alden y Taylor.
La participación social tiene 13 ítems que preguntan sobre la frecuencia de participación en interacciones, eventos y conversaciones sociales en el último mes.
Cada ítem se califica de 1 (nada) a 7 (frecuentemente).
La satisfacción social tiene cinco ítems que preguntan sobre la satisfacción con las relaciones con colegas, amigos y socios en el último mes.
Cada ítem se califica de 1 (nada satisfecho) a 7 (muy satisfecho).
|
6 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stein MB, Stein DJ. Social anxiety disorder. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1115-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60488-2.
- McHugh RK, Whitton SW, Peckham AD, Welge JA, Otto MW. Patient preference for psychological vs pharmacologic treatment of psychiatric disorders: a meta-analytic review. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):595-602. doi: 10.4088/JCP.12r07757.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
- Iacobucci G. NICE recommends online therapies to treat depression and anxiety in adults. BMJ. 2023 Mar 1;380:495. doi: 10.1136/bmj.p495. No abstract available.
- Thew GR, Kwok APL, Lissillour Chan MH, Powell CLYM, Wild J, Leung PWL, Clark DM. Internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Hong Kong: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Apr 18;28:100539. doi: 10.1016/j.invent.2022.100539. eCollection 2022 Apr.
- Yoshinaga N, Thew GR, Kobori O, Hayashi Y, Clark DM. Lost in translation? Cultural adaptation of treatment content for Japanese internet-based cognitive therapy for social anxiety disorder. J Behav Cogn Ther. 2021;31(4):363-8. https://doi.org/10.1016/j.jbct.2021.05.004.
- Brown TA, Barlow DH. Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5)-adult and lifetime version: Clinician manual. Oxford: Oxford University Press; 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UIMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan estadístico y los resultados se difundirán a través de publicaciones en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .