Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av kulturelt tilpasset iCT-SAD

17. august 2024 oppdatert av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Evaluering av effektiviteten av kulturelt tilpasset internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD) i Pakistan

Studien vil tilpasse og implementere en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), og vurdere dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil tilpasse og implementere en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), og vurdere dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer. Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere kulturelt skreddersydde online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger. Målet er å evaluere effekten av iCT-SAD i en pakistansk kontekst, ved å sammenligne resultater med en kontrollgruppe. Det primære utfallsmålet er selvrapporten Liebowitz Social Anxiety Scale, og sekundære utfall inkluderer andre mål på sosiale angstsymptomer og prosesser, generell humør og funksjon, og respons på behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av SAD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Alder 18-75 år
  • Vanlig tilgang til en passende Internett-enhet
  • Bosatt i Pakistan og kan skrive og snakke urdu
  • Deltakerne tar for øyeblikket ikke annen strukturert psykologisk terapi under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan
  • Tidligere mottatt CT eller kognitiv atferdsterapi for SAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarmen vil motta en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer. Dette vil involvere kulturtilpassede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger.
Atferdsmessig: iCT-SAD-PK
Intervensjonsarmen vil motta en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer. Dette vil involvere kulturtilpassede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er endring i sosial angstscore (LSAS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det primære resultatet vil bli målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale. De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på frykt som føles under situasjonene, og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. Hvert element er vurdert på en Likert-skala med fire elementer fra 0 (ingen frykt/aldri unngåelse) til 3 (høy frykt/vanligvis unngåelse), med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet er endringer i symptomer på sosiale kognisjoner
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av Social Cognitions Questionnaire (SCQ). SCQ er en 22-elements skala som vurderer de vanligste negative automatiske tankene knyttet til SAD. Hver tanke er vurdert i forhold til hvor ofte den skjedde den siste uken og hvor mye den blir trodd. Gjennomsnittsskårene for frekvens (gjennomsnittlig spenner fra 1 til 5) og for tro (gjennomsnittlig spenner fra 0 til 100) beregnes separat, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultatet er endring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). PHQ-9 er en skala som skal brukes til å vurdere depressive symptomer. Denne skalaen inneholder 9 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala, med tall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultatet er endring i generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
GAD-7 er et validert spørreskjema som ofte brukes til å vurdere generaliserte angstsymptomer og deres alvorlighetsgrad. Denne skalaen består av 7 spørsmål besvart på en Likert-skala med 4 elementer, med tall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
6 måneder fra baseline
Sekundærutfallet er endring i opplevd funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
WSAS er en femdelt skala som måler opplevd funksjonsnedsettelse på tvers av fem domener: arbeid, hjemmeadministrasjon, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre. Hvert element er vurdert på en 9-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig), basert på i hvilken grad problemet hindrer ens evne til å utføre en aktivitet.
6 måneder fra baseline
Det sekundære resultatet er endring i sosial deltakelse og sosial tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Sosial deltakelse og sosial tilfredshet vil bli målt med Alden og Taylors skalaer. Sosial deltakelse har 13 elementer som spør om frekvensen av deltakelse i sosiale interaksjoner, arrangementer og samtaler den siste måneden. Hver vare er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ofte). Sosial tilfredshet har fem elementer som spør om tilfredshet med relasjoner med kolleger, venner og partnere den siste måneden. Hver vare er rangert fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 7 (veldig fornøyd).
6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Putra Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Green International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UIMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistikkplanen og resultatene vil bli formidlet gjennom publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger