Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности культурно адаптированного iCT-SAD

17 августа 2024 г. обновлено: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Оценка эффективности интернет-когнитивной терапии социального тревожного расстройства (iCT-SAD), адаптированной к культурным условиям, в Пакистане

В ходе исследования будет адаптирована и реализована пакистанская версия интернет-когнитивной терапии социального тревожного расстройства (iCT-SAD), оценивая ее эффективность в снижении симптомов социальной тревоги среди пакистанцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ходе исследования будет адаптирована и реализована пакистанская версия интернет-когнитивной терапии социального тревожного расстройства (iCT-SAD), оценивая ее эффективность в снижении симптомов социальной тревоги среди пакистанцев. Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать в себя модули онлайн-терапии с учетом культурных особенностей, поддержку терапевта и регулярную оценку прогресса. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность iCT-SAD в условиях Пакистана, сравнив результаты с контрольной группой. Первичным показателем результата является шкала социальной тревоги Либовица для самооценки, а вторичные результаты включают другие показатели симптомов и процессов социальной тревоги, общего настроения и функционирования, а также реакции на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MUHAMMAD Muhammad Raashed, Master
  • Номер телефона: 03337474991
  • Электронная почта: stunning003@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика САР на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Возраст 18-75 лет
  • Регулярный доступ к соответствующему интернет-устройству
  • Житель Пакистана, умеет писать и говорить на урду.
  • Участники, которые в настоящее время не проходят другую структурированную психологическую терапию во время исследования.

Критерии исключения:

  • Текущий психоз, биполярное расстройство, антисоциальное расстройство личности или расстройство, связанное с употреблением алкоголя/токсических веществ.
  • Активные суицидальные мысли с намерением или планом
  • Ранее получавшие КТ или когнитивно-поведенческую терапию по поводу САР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит пакистанскую версию интернет-когнитивной терапии социального тревожного расстройства (iCT-SAD), оценивающей ее эффективность в снижении симптомов социальной тревоги среди пакистанцев. Это будет включать в себя модули онлайн-терапии с учетом культурных особенностей, поддержку терапевта и регулярную оценку прогресса.
Поведенческий: иСТ-САД-ПК
Группа вмешательства получит пакистанскую версию интернет-когнитивной терапии социального тревожного расстройства (iCT-SAD), оценивающей ее эффективность в снижении симптомов социальной тревоги среди пакистанцев. Это будет включать в себя модули онлайн-терапии с учетом культурных особенностей, поддержку терапевта и регулярную оценку прогресса.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука не получит никакого вмешательства, кроме обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является изменение показателя социальной тревожности (LSAS).
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Первичный результат будет измеряться по шкале социальной тревожности Либовица. 24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 по страху, испытываемому в определенных ситуациях, а затем те же самые пункты оцениваются по избеганию ситуации. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, состоящей из четырех пунктов, от 0 (нет страха/никогда не избегание) до 3 (высокий страх/обычно избегание), причем более низкие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом является изменение симптомов социального познания.
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Вторичный результат будет измеряться с помощью опросника социального познания (SCQ). SCQ — это шкала из 22 пунктов, которая оценивает наиболее распространенные негативные автоматические мысли, связанные с САР. Каждая мысль оценивается по тому, как часто она возникала за последнюю неделю и насколько в нее верят. Средние баллы за частоту (среднее значение варьируется от 1 до 5) и за доверие (среднее значение от 0 до 100) рассчитываются отдельно, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев от исходного уровня
Вторичным результатом является изменение депрессивных симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Вторичный результат будет измеряться с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9). PHQ-9 — это шкала, которая будет использоваться для оценки симптомов депрессии. Эта шкала содержит 9 вопросов, на которые даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта с цифрами от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл отражает более серьезные симптомы.
6 месяцев от исходного уровня
Вторичным результатом является изменение симптомов генерализованной тревоги.
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
GAD-7 — это проверенный опросник, обычно используемый для оценки симптомов генерализованной тревоги и их тяжести. Эта шкала состоит из 7 вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта из 4 пунктов с цифрами от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл отражает более серьезные симптомы.
6 месяцев от исходного уровня
Вторичным результатом является изменение воспринимаемых функциональных нарушений.
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
WSAS представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая измеряет предполагаемые функциональные нарушения в пяти областях: работа, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, частный досуг и отношения с другими людьми. Каждый элемент оценивается по 9-балльной шкале серьезности от 0 (совсем нет) до 8 (очень серьезно) в зависимости от степени, в которой проблема препятствует способности выполнять какую-либо деятельность.
6 месяцев от исходного уровня
Вторичным результатом является изменение социального участия и социальной удовлетворенности.
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Социальное участие и социальное удовлетворение будут измеряться по шкале Олдена и Тейлора. Социальное участие состоит из 13 пунктов, в которых задается вопрос о частоте участия в социальных взаимодействиях, мероприятиях и разговорах за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет) до 7 (часто). Социальная удовлетворенность состоит из пяти пунктов, которые касаются удовлетворенности отношениями с коллегами, друзьями и партнерами за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не удовлетворен) до 7 (очень доволен).
6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Putra Malaysia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Green International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UIMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, статистический план и результаты будут распространяться посредством публикаций в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками