Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti mukautetun iCT-SAD:n tehokkuuden arviointi

lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Arvioidaan kulttuurisesti mukautetun Internetin kautta toimitetun kognitiivisen terapian tehokkuutta sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (iCT-SAD) Pakistanissa

Tutkimuksessa mukautetaan ja otetaan käyttöön pakistanilainen versio Internetin kautta toimitetusta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kognitiivisesta terapiasta (iCT-SAD) ja arvioidaan sen tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä pakistanilaisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa mukautetaan ja otetaan käyttöön pakistanilainen versio Internetin kautta toimitetusta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kognitiivisesta terapiasta (iCT-SAD) ja arvioidaan sen tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä pakistanilaisten keskuudessa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää kulttuurisesti räätälöityjä online-terapiamoduuleja, terapeutin tukea ja säännöllisiä edistymisarviointeja. Tavoitteena on arvioida iCT-SAD:n tehokkuutta Pakistanin kontekstissa vertaamalla tuloksia kontrolliryhmään. Ensisijainen tulosmitta on itseraportoitu Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden ja prosessien, yleisen mielialan ja toiminnan sekä hoitovasteen mittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • SAD:n ensisijainen diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition (DSM-5)
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Säännöllinen pääsy sopivaan Internet-laitteeseen
  • Asuu Pakistanissa ja osaa kirjoittaa ja puhua urdua
  • Osallistujat eivät tällä hetkellä käytä muuta strukturoitua psykologista terapiaa kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
  • Aiemmin saanut CT- tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa SAD:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa pakistanilaisen version Internetin kautta toimitetusta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kognitiivisesta terapiasta (iCT-SAD), joka arvioi sen tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä pakistanilaisten keskuudessa. Tämä sisältää kulttuurisesti räätälöityjä online-terapiamoduuleja, terapeutin tukea ja säännöllisiä edistymisen arviointeja.
Käyttäytyminen: iCT-SAD-PK
Interventioryhmä saa pakistanilaisen version Internetin kautta toimitetusta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kognitiivisesta terapiasta (iCT-SAD), joka arvioi sen tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä pakistanilaisten keskuudessa. Tämä sisältää kulttuurisesti räätälöityjä online-terapiamoduuleja, terapeutin tukea ja säännöllisiä edistymisen arviointeja.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa mitään toimenpiteitä paitsi tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden pisteissä (LSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Ensisijainen tulos mitataan Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla. 24 kohdetta arvostetaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella ja sitten samat asiat tilanteen välttämisen suhteen. Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei pelkoa/ei koskaan välttele) 3:een (korkea pelko/yleensä välttäminen), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on muutos sosiaalisen kognition oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen tulos mitataan Social Cognitions Questionnaire (SCQ) -kyselyllä. SCQ on 22 kohdan asteikko, joka arvioi yleisimmät negatiiviset automaattiset ajatukset, jotka liittyvät SAD:iin. Jokainen ajatus on arvioitu sen mukaan, kuinka usein se esiintyi viime viikolla ja kuinka paljon siihen uskotaan. Taajuuspisteiden (keskiarvo vaihtelee 1–5) ja uskomusten (keskiarvo vaihtelee 0–100) keskiarvot lasketaan erikseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen tulos on muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen tulos mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 on asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Tämä asteikko sisältää 9 kysymystä, joihin on vastattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, numeroilla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia oireita.
6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen tulos on muutos yleisissä ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
GAD-7 on validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisesti yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu 4-osaisella Likert-asteikolla, numeroilla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia oireita.
6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen seuraus on havaitun toimintahäiriön muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
WSAS on viiden kohdan asteikko, joka mittaa havaittuja toimintahäiriöitä viidellä osa-alueella: työ, kodinhoito, sosiaalinen vapaa-ajan toiminta, yksityinen vapaa-ajan toiminta ja ihmissuhteet. Jokainen kohta on arvioitu 9 pisteen vakavuusasteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 8 (erittäin vakavasti) sen mukaan, missä määrin ongelma estää henkilön kykyä suorittaa toimintaa.
6 kuukautta lähtötilanteesta
Toissijainen tulos on sosiaalisen osallistumisen ja sosiaalisen tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Sosiaalista osallistumista ja sosiaalista tyytyväisyyttä mitataan Aldenin ja Taylorin asteikoilla. Sosiaalinen osallistuminen sisältää 13 kohtaa, jotka kysyvät sosiaaliseen vuorovaikutukseen, tapahtumiin ja keskusteluihin osallistumisen tiheyttä viimeisen kuukauden aikana. Jokainen tuote on arvioitu 1 (ei ollenkaan) - 7 (usein). Sosiaalinen tyytyväisyys sisältää viisi asiaa, jotka kysyvät tyytyväisyyttä suhteisiin työtovereiden, ystävien ja kumppaneiden kanssa viimeisen kuukauden aikana. Jokainen tuote on arvosteltu 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
6 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Putra Malaysia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Green International University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UIMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastosuunnitelma ja tulokset levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä julkaistujen julkaisujen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia