Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van cultureel aangepaste iCT-SAD

17 augustus 2024 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Evaluatie van de werkzaamheid van cultureel aangepaste, via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) in Pakistan

De studie zal een Pakistaanse versie van de via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) aanpassen en implementeren, waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een Pakistaanse versie van de via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) aanpassen en implementeren, waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen. Het doel is om de werkzaamheid van iCT-SAD in een Pakistaanse context te evalueren, waarbij de resultaten worden vergeleken met een controlegroep. De primaire uitkomstmaat is de zelfrapportage Liebowitz Social Anxiety Scale, en secundaire uitkomsten omvatten andere metingen van symptomen en processen van sociale angst, algemene stemming en functioneren, en reactie op de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van SAD gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Regelmatige toegang tot een geschikt internetapparaat
  • Inwoner van Pakistan en kan Urdu schrijven en spreken
  • Deelnemers die tijdens de proef momenteel geen andere gestructureerde psychologische therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of stoornis in alcohol-/drugsgebruik
  • Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan
  • Heeft eerder CT of cognitieve gedragstherapie gekregen voor SAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
De interventietak zal een Pakistaanse versie ontvangen van de via internet geleverde Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis (iCT-SAD), waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld. Dit omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen.
Gedragsmatig: iCT-SAD-PK
De interventietak zal een Pakistaanse versie ontvangen van de via internet geleverde Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis (iCT-SAD), waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld. Dit omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt geen interventie behalve de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de verandering in de sociale-angstscore (LSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Het primaire resultaat wordt gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale. De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 over de angst die tijdens de situaties wordt gevoeld, en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vier items, variërend van 0 (geen angst/nooit vermijding) tot 3 (hoge angst/meestal vermijding), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
6 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat is verandering in de symptomen van sociale cognities
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
De secundaire uitkomst wordt gemeten door de Sociale Cognities Vragenlijst (SCQ). SCQ is een schaal met 22 items die de meest voorkomende negatieve automatische gedachten met betrekking tot SAD beoordeelt. Elke gedachte wordt beoordeeld op basis van hoe vaak deze de afgelopen week is voorgekomen en in hoeverre deze wordt geloofd. De gemiddelde scores voor frequentie (gemiddelde varieert van 1 tot 5) en voor overtuiging (gemiddelde varieert van 0 tot 100) worden afzonderlijk berekend, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
6 maanden vanaf de basislijn
Het secundaire resultaat is verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
De secundaire uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 is een schaal die zal worden gebruikt voor het beoordelen van depressieve symptomen. Deze schaal bevat 9 vragen die beantwoord worden op een 4-punts Likertschaal, met getallen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score weerspiegelt ernstigere symptomen.
6 maanden vanaf de basislijn
De secundaire uitkomst is verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
GAD-7 is een gevalideerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen en de ernst ervan te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 7 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 4 items, met getallen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score weerspiegelt ernstigere symptomen.
6 maanden vanaf de basislijn
Het secundaire resultaat is een verandering in de waargenomen functionele beperking
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
WSAS is een schaal met vijf items die waargenomen functionele beperkingen meet in vijf domeinen: werk, huisbeheer, sociale vrijetijdsactiviteiten, privé-vrijetijdsactiviteiten en relaties met anderen. Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts ernstschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig), gebaseerd op de mate waarin het probleem iemands vermogen om een ​​activiteit uit te voeren belemmert.
6 maanden vanaf de basislijn
Het secundaire resultaat is verandering in sociale participatie en sociale tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Sociale participatie en sociale tevredenheid zullen worden gemeten met de schalen van Alden en Taylor. Sociale participatie heeft 13 items die vragen naar de frequentie van deelname aan sociale interacties, evenementen en gesprekken in de afgelopen maand. Elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (vaak). Sociale tevredenheid bestaat uit vijf items die vragen naar de tevredenheid over de relaties met collega's, vrienden en partners in de afgelopen maand. Elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet tevreden) tot 7 (zeer tevreden).
6 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Green International University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UIMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het statistische plan en de resultaten zullen worden verspreid via publicaties in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen