Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'iCT-SAD culturalmente adattato

17 agosto 2024 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Valutazione dell'efficacia della terapia cognitiva fornita da Internet culturalmente adattata per il disturbo d'ansia sociale (iCT-SAD) in Pakistan

Lo studio adatterà e implementerà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita da Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio adatterà e implementerà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita da Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Questo studio randomizzato e controllato comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di iCT-SAD in un contesto pakistano, confrontando i risultati con un gruppo di controllo. La misura dell’esito primario è la scala di ansia sociale Liebowitz auto-valutata, mentre gli esiti secondari includono altre misure dei sintomi e dei processi dell’ansia sociale, dell’umore generale e del funzionamento e della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi primaria di SAD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Età 18-75 anni
  • Accesso regolare a un dispositivo Internet appropriato
  • Residente in Pakistan, sa scrivere e parlare urdu
  • Partecipanti che attualmente non intraprendono altre terapie psicologiche strutturate durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità o disturbo da uso di alcol/sostanze
  • Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  • Precedentemente ricevuto TC o terapia cognitivo comportamentale per il SAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il braccio di intervento riceverà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita tramite Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Ciò comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi.
Comportamentale: iCT-SAD-PK
Il braccio di intervento riceverà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita tramite Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Ciò comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi.
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento tranne le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’outcome primario è il cambiamento nel punteggio dell’ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato primario sarà misurato dalla scala di ansia sociale Liebowitz. I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni, quindi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro elementi che va da 0 (nessuna paura/mai evitamento) a 3 (alta paura/solitamente evitamento), con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario è il cambiamento nei sintomi della cognizione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato secondario sarà misurato dal Social Cognitions Questionnaire (SCQ). SCQ è una scala di 22 item che valuta i pensieri automatici negativi più comuni legati al SAD. Ogni pensiero viene valutato in base alla frequenza con cui si è verificato nell'ultima settimana e a quanto si crede. I punteggi medi per la frequenza (intervallo medio da 1 a 5) e per la convinzione (intervallo medio da 0 a 100) vengono calcolati separatamente, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
6 mesi dal basale
L’esito secondario è il cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato secondario sarà misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). PHQ-9 è una scala che verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi. Questa scala contiene 9 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti, con numeri da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi.
6 mesi dal basale
L’esito secondario è il cambiamento dei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
GAD-7 è un questionario validato comunemente utilizzato per valutare i sintomi di ansia generalizzata e la loro gravità. Questa scala è composta da 7 domande con risposta su una scala Likert a 4 item, con numeri da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi.
6 mesi dal basale
L'esito secondario è il cambiamento nel deterioramento funzionale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La WSAS è una scala composta da cinque elementi che misura il deterioramento funzionale percepito in cinque ambiti: lavoro, gestione della casa, attività ricreative sociali, attività ricreative private e relazioni con gli altri. Ciascun item è valutato su una scala di gravità a 9 punti che va da 0 (per niente) a 8 (molto grave), in base al grado in cui il problema impedisce la capacità di svolgere un'attività.
6 mesi dal basale
Il risultato secondario è il cambiamento nella partecipazione sociale e nella soddisfazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La partecipazione sociale e la soddisfazione sociale saranno misurate con le scale di Alden e Taylor. La partecipazione sociale ha 13 item che chiedono informazioni sulla frequenza di partecipazione a interazioni sociali, eventi e conversazioni nell'ultimo mese. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente) a 7 (spesso). La soddisfazione sociale comprende cinque item che pongono domande sulla soddisfazione nei rapporti con colleghi, amici e partner nell'ultimo mese. Ad ogni articolo viene assegnato un punteggio da 1 (per nulla soddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Green International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UIMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano statistico e i risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni su riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni