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Avaliando a eficácia do iCT-SAD culturalmente adaptado

17 de agosto de 2024 atualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Avaliando a eficácia da terapia cognitiva fornecida pela Internet, adaptada culturalmente, para transtorno de ansiedade social (iCT-SAD) no Paquistão

O estudo irá adaptar e implementar uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo irá adaptar e implementar uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Este ensaio clínico randomizado envolverá módulos de terapia online adaptados culturalmente, apoio do terapeuta e avaliações regulares do progresso. O objetivo é avaliar a eficácia do iCT-SAD no contexto paquistanês, comparando os resultados com um grupo de controle. A medida de resultado primário é a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz de autorrelato, e os resultados secundários incluem outras medidas de sintomas e processos de ansiedade social, humor e funcionamento geral e resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TAS com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • De 18 a 75 anos
  • Regular, acesso a um dispositivo de internet apropriado
  • Residente no Paquistão e sabe escrever e falar urdu
  • Participantes que não realizam atualmente outra terapia psicológica estruturada durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Psicose atual, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno por uso de álcool/substâncias
  • Ideação suicida ativa com intenção ou plano
  • Recebeu anteriormente TC ou terapia cognitivo-comportamental para TAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O braço de intervenção receberá uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Isso envolverá módulos de terapia on-line adaptados culturalmente, apoio de terapeutas e avaliações regulares de progresso.
Comportamental: iCT-SAD-PK
O braço de intervenção receberá uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Isso envolverá módulos de terapia on-line adaptados culturalmente, apoio de terapeutas e avaliações regulares de progresso.
Sem intervenção: Controlar
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção, exceto os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a mudança na pontuação de ansiedade social (LSAS)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado primário será medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz. Os 24 itens são primeiramente avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações e, em seguida, os mesmos itens são avaliados em relação à evitação da situação. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro itens, variando de 0 (sem medo/nunca evitação) a 3 (medo alto/geralmente evitação), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
6 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário é a mudança nos sintomas das Cognições Sociais
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário será medido pelo Questionário de Cognições Sociais (SCQ). SCQ é uma escala de 22 itens que avalia os pensamentos automáticos negativos mais comuns relacionados ao TAS. Cada pensamento é avaliado em termos de quantas vezes ocorreu na última semana e quanto se acredita nele. As pontuações médias para frequência (média varia de 1 a 5) e para crença (média varia de 0 a 100) são calculadas separadamente, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). PHQ-9 é uma escala que será utilizada para avaliar sintomas depressivos. Esta escala contém 9 questões respondidas em uma escala Likert de 4 pontos, com números de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança nos sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
GAD-7 é um questionário validado comumente usado para avaliar sintomas de ansiedade generalizada e sua gravidade. Esta escala consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 4 itens, com números de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança no comprometimento funcional percebido
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
WSAS é uma escala de cinco itens que mede o comprometimento funcional percebido em cinco domínios: trabalho, administração doméstica, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer e relacionamentos com outras pessoas. Cada item é avaliado em uma escala de gravidade de 9 pontos, variando de 0 (nada) a 8 (muito grave), com base no grau em que o problema impede a capacidade de realizar uma atividade.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança na participação social e na satisfação social
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
A participação social e a satisfação social serão medidas com as escalas de Alden e Taylor. A participação social possui 13 itens que perguntam sobre a frequência de participação em interações sociais, eventos e conversas no último mês. Cada item é avaliado de 1 (nada) a 7 (frequentemente). A satisfação social possui cinco itens que perguntam sobre a satisfação com o relacionamento com colegas, amigos e parceiros no último mês. Cada item é avaliado de 1 (nada satisfeito) a 7 (muito satisfeito).
6 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Green International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UIMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano estatístico e os resultados serão divulgados por meio de publicações em periódicos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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