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Bewertung der Wirksamkeit von kulturell angepasstem iCT-SAD

17. August 2024 aktualisiert von: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angepassten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) in Pakistan

Die Studie wird eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) anpassen und implementieren und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) anpassen und implementieren und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von iCT-SAD im pakistanischen Kontext zu bewerten und die Ergebnisse mit denen einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Selbsteinschätzung der Liebowitz-Skala für soziale Angst. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Messgrößen für soziale Angstsymptome und -prozesse, die allgemeine Stimmung und Funktionsweise sowie das Ansprechen auf die Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von SAD basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein geeignetes Internetgerät
  • Wohnhaft in Pakistan und kann Urdu schreiben und sprechen
  • Teilnehmer, die derzeit während der Studie keine andere strukturierte psychologische Therapie in Anspruch nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, bipolare Störung, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder Alkohol-/Substanzkonsumstörung
  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan
  • Hatte zuvor eine CT oder kognitive Verhaltenstherapie wegen SAD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsarm erhält eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD), die ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewertet. Dazu gehören kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen.
Verhalten: iCT-SAD-PK
Der Interventionsarm erhält eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD), die ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewertet. Dazu gehören kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält außer der üblichen Pflege keinen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Social Anxiety Score (LSAS).
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis wird anhand der Liebowitz-Skala für soziale Angst gemessen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 hinsichtlich der während der Situationen empfundenen Angst bewertet, und dann werden dieselben Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala mit vier Punkten bewertet, die von 0 (keine Angst/nie Vermeidung) bis 3 (große Angst/normalerweise Vermeidung) reicht, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der Symptome sozialer Kognitionen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis wird anhand des Social Cognitions Questionnaire (SCQ) gemessen. SCQ ist eine 22-Punkte-Skala, die die häufigsten negativen automatischen Gedanken im Zusammenhang mit SAD bewertet. Jeder Gedanke wird danach bewertet, wie oft er in der letzten Woche vorkam und wie sehr er geglaubt wird. Die Durchschnittswerte für Häufigkeit (Mittelwert liegt zwischen 1 und 5) und für Glauben (Mittelwert liegt zwischen 0 und 100) werden separat berechnet, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. PHQ-9 ist eine Skala, die zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet wird. Diese Skala enthält 9 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit Zahlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) beantwortet werden. Ein höherer Wert spiegelt schwerwiegendere Symptome wider.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der generalisierten Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
GAD-7 ist ein validierter Fragebogen, der häufig zur Beurteilung generalisierter Angstsymptome und ihrer Schwere verwendet wird. Diese Skala besteht aus 7 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Zahlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) beantwortet werden. Ein höherer Wert spiegelt schwerwiegendere Symptome wider.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der wahrgenommenen Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
WSAS ist eine Skala mit fünf Elementen, die die wahrgenommene Funktionsbeeinträchtigung in fünf Bereichen misst: Arbeit, Hausverwaltung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu anderen. Jeder Punkt wird auf einer 9-stufigen Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr schwerwiegend) bewertet, basierend auf dem Grad, in dem das Problem die Fähigkeit einer Person, eine Aktivität auszuführen, beeinträchtigt.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der sozialen Teilhabe und der sozialen Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Soziale Teilhabe und soziale Zufriedenheit werden mit den Skalen von Alden und Taylor gemessen. Soziale Teilhabe umfasst 13 Elemente, die nach der Häufigkeit der Teilnahme an sozialen Interaktionen, Ereignissen und Gesprächen im letzten Monat fragen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (häufig) bewertet. Die soziale Zufriedenheit besteht aus fünf Elementen, die die Zufriedenheit mit den Beziehungen zu Kollegen, Freunden und Partnern im letzten Monat abfragen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Green International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UIMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Plan und die Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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