Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejehenvisninger til en eksternt leveret fysisk aktivitetsintervention for Latina-teenagere: Chicas Fuertes 2

3. september 2026 opdateret af: Britta Larsen, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil teste en fysisk aktivitetsintervention for Latina-teenagere. Efterforskere vil rekruttere 200 Latina-unge, som i øjeblikket er underaktive, til at deltage i denne 12-måneders undersøgelse. Deltagerne vil blive henvist til undersøgelsen af ​​deres primære behandler. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til Interventionsgruppen og vil modtage en individuel rådgivningssession og adgang til en personlig hjemmeside. Disse deltagere vil også modtage en Fitbit aktivitetsmåler til at hjælpe med målsætning og overvågning, plus ugentlige tekstbeskeder og adgang til undersøgelsens Instagram-konto for at minde deltagerne om at være fysisk aktive. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage Fitbit-aktivitetsmåleren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en teoribaseret, individuelt skræddersyet multiteknologisk intervention til at øge fysisk aktivitet hos Latina-unge sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit). Undersøgelsesteamet vil rekruttere unge (13-17 år) Latinas (N=200), som i øjeblikket er underaktive til at deltage i 12-måneders forsøget. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en en-til-en rådgivningssession og adgang til et individuelt skræddersyet multimediewebsted. Nøgleinterventionskomponenter vil blive forstærket gennem tekstbeskeder for at hjælpe med at sætte mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) til at sætte mål, spore og logge aktivitet og adgang til en undersøgelses Instagram-konto for at styrke eksponeringen til webindhold. Det primære resultat vil være stigninger i moderat til kraftig aktivitet mellem baseline og 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i aktivitet efter 12 måneder, potentielle mediatorer af interventionen, omkostninger ved at levere interventionen, adfærdsændringsforløb fra kontinuerlige data fra Fitbits, potentielle moderatorer og ændringer i fysiologiske og psykologiske variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California- San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv identificere som Latina
  • alder 13-17
  • læse, skrive og tale engelsk
  • være aktuel patient på FHCSD
  • være underaktiv (deltager i 60 min/dag af MVPA på færre end 5 dage om ugen)
  • regelmæssig adgang (≥2 gange/uge) til internettet og en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at blive randomiseret til en af ​​de to tilstande
  • selvrapportering af enhver tilstand, der ville forringe evnen til at deltage i fysisk aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en en-til-en rådgivningssession og adgang til et individuelt skræddersyet multimediewebsted. Nøgleinterventionskomponenter vil blive forstærket gennem tekstbeskeder for at hjælpe med at sætte mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) til at sætte mål, spore og logge aktivitet og adgang til en undersøgelses Instagram-konto for at styrke eksponeringen til webindhold.
Adfærdsmæssigt: Multi-teknologi MVPA intervention
Deltagerne vil modtage en en-til-en rådgivningssession og adgang til et individuelt skræddersyet multimediewebsted. Nøgleinterventionskomponenter vil blive forstærket gennem tekstbeskeder for at hjælpe med at sætte mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) til at sætte mål, spore og logge aktivitet og adgang til en undersøgelses Instagram-konto for at styrke eksponeringen til webindhold.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne modtager kun en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der opfylder retningslinjerne for 60 minutter/dag med moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA), målt med Fitbits
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringsprocesser for fysisk aktivitet (POC)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der sporer kognitive og adfærdsmæssige processer relateret til MVPA-ændring
12 måneder
Ændringsstadier for fysisk aktivitet (SCPA)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der bestemmer, hvilket stadium af træningsengagementet deltageren befinder sig i (forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse), og bruges til at fase-matche behandling.
12 måneder
Selveffektivitet til fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der måler selveffektivitet til at blive fysisk aktiv på tværs af forskellige sammenhænge
12 måneder
Social støtte til træning (SSE)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der måler social støtte specifikt i forhold til træning med tre underskalaer (venner, familie, belønninger/straffe)
12 måneder
Skala for udfaldsforventninger
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der måler overbevisningerne om konsekvenserne af fysisk aktivitetsdeltagelse
12 måneder
Teknologiengagement
Tidsramme: 12 måneder
Sporer aktivitet på undersøgelsens hjemmeside (login, målsætning, besvarede spørgeskemaer), Fitbit-aktivitet (dage slidt, synkroniseringsfrekvens), sms-aktivitet (% af interaktive tekster reageret på), Instagram-aktivitet (visninger, likes)
12 måneder
Vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
Højde, vægt, hvileblodtryk
12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema brugt til at vurdere stressniveauer
12 måneder
Demografi
Tidsramme: Baseline
Alder, race, forældres uddannelse og indkomst, civilstand, akkulturation
Baseline
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema, der vurderer niveauet af personlig tilfredshed med fysisk aktivitet
12 måneder
Vedligeholdelse af MVPA
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af deltagere, der opfylder retningslinjerne på 60 minutter/dag med MVPA målt med Fitbits.
12 måneder
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Tidsramme: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810268
  • R01HL171807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kvantitative data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt. Transskriptioner fra interessentinterviews vil kun blive delt i tilfælde af, at de giver tilladelse til, at hele transskriptionen deles; ellers vil resuméer og kodebøger blive delt.

IPD-delingstidsramme

Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​bevaring og deling af data vil være minimum 7 år efter udløbet af finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Larsen USCD-dataene giver metadata, vedvarende identifikatorer og langsigtet adgang. Dette lager er understøttet af USCD, og ​​datasæt er tilgængelige via en anmodningsproces direkte med PI, Dr. Larsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger