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Encaminhamentos de atenção primária para uma intervenção de atividade física realizada remotamente para adolescentes latinas: Chicas Fuertes 2

3 de setembro de 2026 atualizado por: Britta Larsen, University of California, San Diego
Este estudo testará uma intervenção de atividade física para adolescentes latinos. Os investigadores recrutarão 200 adolescentes latinos que atualmente estão subativos para participar deste estudo de 12 meses. Os participantes serão encaminhados para o estudo por seu prestador de cuidados primários. Metade dos participantes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de intervenção, e receberão uma sessão de aconselhamento individual e acesso a um site personalizado. Esses participantes também receberão um rastreador de atividades Fitbit para ajudar no estabelecimento e monitoramento de metas, além de mensagens de texto semanais e acesso à conta do Instagram do estudo para lembrar os participantes de serem fisicamente ativos. Aqueles atribuídos ao grupo de controle receberão o rastreador de atividades Fitbit.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo conduzirá um ensaio randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção multitecnológica baseada na teoria, adaptada individualmente, no aumento da atividade física em adolescentes latinos, em comparação com um grupo de controle recebendo apenas um rastreador de atividade física (um Fitbit). A equipe do estudo recrutará adolescentes (de 13 a 17 anos) latinas (N = 200) que estão atualmente subativas para participar do estudo de 12 meses. Aqueles randomizados para o braço de intervenção receberão uma sessão de aconselhamento individual e acesso a um site multimídia personalizado. Os principais componentes da intervenção serão reforçados por meio de mensagens de texto para auxiliar no estabelecimento de metas, um rastreador de atividade física (Fitbit) para definir metas, rastrear e registrar atividades e acesso a uma conta de estudo no Instagram para reforçar a exposição ao conteúdo da web. O resultado primário será aumento na atividade moderada a vigorosa entre o início do estudo e 6 meses. Os resultados secundários incluirão mudanças na atividade em 12 meses, potenciais mediadores da intervenção, custos de entrega da intervenção, trajetórias de mudança de comportamento a partir de dados contínuos do Fitbits, potenciais moderadores e mudanças nas variáveis ​​fisiológicas e psicológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California- San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • se identificar como Latina
  • idade 13-17
  • ler, escrever e falar inglês
  • ser um paciente atual do FHCSD
  • ser pouco ativo (praticar 60 min/dia de AFMV em menos de 5 dias por semana)
  • acesso regular (≥2 vezes/semana) à Internet e um smartphone que possa receber mensagens de texto

Critérios de exclusão:

  • relutância em ser randomizado para uma das duas condições
  • autorrelatar qualquer condição que possa prejudicar a capacidade de participar de atividades físicas por pelo menos 10 minutos por vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento individual e acesso a um site multimídia personalizado. Os principais componentes da intervenção serão reforçados por meio de mensagens de texto para auxiliar no estabelecimento de metas, um rastreador de atividade física (Fitbit) para definir metas, rastrear e registrar atividades e acesso a uma conta de estudo no Instagram para reforçar a exposição ao conteúdo da web.
Comportamental: Intervenção multitecnologia MVPA
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento individual e acesso a um site multimídia personalizado. Os principais componentes da intervenção serão reforçados por meio de mensagens de texto para auxiliar no estabelecimento de metas, um rastreador de atividade física (Fitbit) para definir metas, rastrear e registrar atividades e acesso a uma conta de estudo no Instagram para reforçar a exposição ao conteúdo da web.
Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão apenas um rastreador de atividade física (Fitbit).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprir as diretrizes para atividade física
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que cumprem as diretrizes de 60 minutos/dia de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) medida por Fitbits
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processos de Mudança para Atividade Física (POC)
Prazo: 12 meses
Questionário que rastreia processos cognitivos e comportamentais relacionados à mudança de AFMV
12 meses
Estágios de Mudança para Atividade Física (SCPA)
Prazo: 12 meses
Questionário que determina em que estágio do exercício o participante se encontra atualmente (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção) e é usado para combinar o tratamento com o estágio.
12 meses
Autoeficácia para Atividade Física (AE)
Prazo: 12 meses
Questionário que mede a autoeficácia para se tornar fisicamente ativo em diversos contextos
12 meses
Apoio Social ao Exercício (ASE)
Prazo: 12 meses
Questionário que mede o apoio social especificamente em relação ao exercício com três subescalas (amigos, família, recompensas/punições)
12 meses
Escala de Expectativas de Resultados
Prazo: 12 meses
Questionário que mede as crenças sobre as consequências da participação em atividades físicas
12 meses
Engajamento tecnológico
Prazo: 12 meses
Rastreia a atividade no site do estudo (logins, definição de metas, questionários respondidos), atividade do Fitbit (dias de uso, frequência de sincronização), atividade de mensagens de texto (% de textos interativos respondidos), atividade do Instagram (visualizações, curtidas)
12 meses
Sinais Vitais
Prazo: 12 meses
Altura, peso, pressão arterial em repouso
12 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 meses
Questionário utilizado para avaliar os níveis de estresse
12 meses
Demografia
Prazo: Linha de base
Idade, raça, escolaridade e renda dos pais, estado civil, aculturação
Linha de base
Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: 12 meses
Questionário que avalia o nível de satisfação pessoal com a atividade física
12 meses
Manutenção de AFMV
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que cumprem as diretrizes de 60 minutos/dia de AFMV medida por Fitbits.
12 meses
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Prazo: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Prazo: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Prazo: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Prazo: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 810268
  • R01HL171807 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados quantitativos produzidos no decorrer do projeto serão preservados e compartilhados. As transcrições das entrevistas com as partes interessadas serão compartilhadas apenas se elas derem permissão para o compartilhamento de toda a transcrição; caso contrário, resumos e livros de códigos serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados partilhados gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro. A duração da preservação e partilha dos dados será de no mínimo 7 anos após o final do período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do Larsen USCD fornecem metadados, identificadores persistentes e acesso de longo prazo. Este repositório é suportado pelo USCD e os conjuntos de dados estão disponíveis através de um processo de solicitação diretamente com o PI, Dr.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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