Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærpleiehenvisninger til en eksternt levert fysisk aktivitetsintervensjon for Latina-tenåringer: Chicas Fuertes 2

3. september 2026 oppdatert av: Britta Larsen, University of California, San Diego
Denne studien vil teste en fysisk aktivitetsintervensjon for Latina-tenåringer. Etterforskere vil rekruttere 200 Latina-ungdom som for øyeblikket er underaktive til å delta i denne 12-måneders studien. Deltakerne vil bli henvist til studien av sin primærhelsepersonell. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut til Intervensjonsgruppen, og vil motta en individuell veiledningssesjon og tilgang til et personlig tilpasset nettsted. Disse deltakerne vil også motta en Fitbit-aktivitetsmåler for å hjelpe med målsetting og overvåking, pluss ukentlige tekstmeldinger og tilgang til studiens Instagram-konto for å minne deltakerne på å være fysisk aktive. De som er tildelt kontrollgruppen vil motta Fitbit-aktivitetsmåleren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere effekten av en teoribasert, individuelt skreddersydd, multiteknologisk intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos Latina-ungdom, sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit). Studieteamet vil rekruttere ungdom (13-17 år) Latinas (N=200) som for øyeblikket er underaktive til å delta i den 12-måneders prøven. De som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en en-til-en veiledningssesjon og tilgang til et individuelt skreddersydd multimedienettsted. Viktige intervensjonskomponenter vil bli forsterket gjennom tekstmeldinger for å hjelpe til med å sette mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) for å sette mål, spore og logge aktivitet, og tilgang til en Instagram-studiekonto for å forsterke eksponeringen til nettinnhold. Det primære resultatet vil være økning i moderat til kraftig aktivitet mellom baseline og 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere endringer i aktivitet ved 12 måneder, potensielle mediatorer av intervensjonen, kostnader ved å levere intervensjonen, atferdsendringsbaner fra kontinuerlige data fra Fitbits, potensielle moderatorer og endringer i fysiologiske og psykologiske variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California- San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • selv identifisere som Latina
  • alder 13-17
  • lese, skrive og snakke engelsk
  • være en nåværende pasient ved FHCSD
  • være underaktiv (deltaker i 60 min/dag med MVPA på færre enn 5 dager i uken)
  • regelmessig tilgang (≥2 ganger/uke) til Internett og en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å bli randomisert til en av de to forholdene
  • selvrapportere enhver tilstand som vil svekke evnen til å delta i fysisk aktivitet i minst 10 minutter av gangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta en en-til-en-veiledningsøkt og tilgang til et individuelt skreddersydd multimedienettsted. Viktige intervensjonskomponenter vil bli forsterket gjennom tekstmeldinger for å hjelpe til med å sette mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) for å sette mål, spore og logge aktivitet, og tilgang til en Instagram-studiekonto for å forsterke eksponeringen til nettinnhold.
Atferdsmessig: Multi-teknologi MVPA intervensjon
Deltakerne vil motta en en-til-en-veiledningsøkt og tilgang til et individuelt skreddersydd multimedienettsted. Viktige intervensjonskomponenter vil bli forsterket gjennom tekstmeldinger for å hjelpe til med å sette mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) for å sette mål, spore og logge aktivitet, og tilgang til en Instagram-studiekonto for å forsterke eksponeringen til nettinnhold.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil kun motta en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfylle retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som oppfyller retningslinjene på 60 min/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med Fitbits
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringsprosesser for fysisk aktivitet (POC)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som sporer kognitive og atferdsmessige prosesser knyttet til MVPA-endring
12 måneder
Stadier av endring for fysisk aktivitet (SCPA)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som bestemmer hvilket stadium av treningsengasjementet deltakeren befinner seg i for øyeblikket (prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold), og brukes til fase-match behandling.
12 måneder
Selveffektivitet for fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som måler selveffektivitet til å bli fysisk aktiv på tvers av ulike kontekster
12 måneder
Sosial støtte for trening (SSE)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som måler sosial støtte spesifikt i forhold til trening med tre underskalaer (venner, familie, belønning/straff)
12 måneder
Skala for utfallsforventninger
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som måler troen på konsekvensene av fysisk aktivitetsdeltakelse
12 måneder
Teknologiengasjement
Tidsramme: 12 måneder
Sporer aktivitet på studienettstedet (pålogginger, målsetting, spørreskjemaer besvart), Fitbit-aktivitet (dager brukt, synkroniseringsfrekvens), tekstmeldingsaktivitet (% av interaktive tekster svarte på), Instagram-aktivitet (visninger, liker)
12 måneder
Vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
Høyde, vekt, blodtrykk i hvile
12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema brukt til å vurdere stressnivåer
12 måneder
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, rase, foreldreutdanning og inntekt, sivilstatus, akkulturasjon
Grunnlinje
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som vurderer nivå av personlig tilfredshet fra fysisk aktivitet
12 måneder
Vedlikehold av MVPA
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som oppfyller retningslinjene om 60 minutter/dag med MVPA målt med Fitbits.
12 måneder
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Tidsramme: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Tidsramme: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 810268
  • R01HL171807 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kvantitative data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt. Transkripsjoner fra interessentintervjuer vil kun deles i tilfelle de gir tillatelse til at hele transkripsjonen deles; ellers vil sammendrag og kodebøker bli delt.

IPD-delingstidsramme

Delte data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for publisering eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 7 år etter utløpet av finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Larsen USCD-dataene gir metadata, vedvarende identifikatorer og langsiktig tilgang. Dette depotet støttes av USCD og datasett(er) er tilgjengelig gjennom en forespørselsprosess direkte med PI, Dr. Larsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger