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Überweisungen in die Grundversorgung zu einer ferngesteuerten körperlichen Aktivitätsintervention für Latina-Teenager: Chicas Fuertes 2

3. September 2026 aktualisiert von: Britta Larsen, University of California, San Diego
In dieser Studie wird eine körperliche Aktivitätsintervention für Latina-Teenager getestet. Die Forscher werden 200 Latina-Jugendliche, die derzeit unteraktiv sind, für die Teilnahme an dieser 12-monatigen Studie rekrutieren. Die Teilnehmer werden von ihrem Hausarzt an die Studie verwiesen. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip für die Interventionsgruppe ausgewählt und erhält eine individuelle Beratungssitzung und Zugang zu einer personalisierten Website. Diese Teilnehmer erhalten außerdem einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker, der bei der Zielsetzung und -überwachung hilft, sowie wöchentliche Textnachrichten und Zugriff auf das Instagram-Konto der Studie, um die Teilnehmer daran zu erinnern, körperlich aktiv zu sein. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten den Fitbit-Aktivitäts-Tracker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer theoriebasierten, individuell zugeschnittenen Multi-Technologie-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Latina-Jugendlichen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur einen Fitness-Tracker (einen Fitbit) erhält, zu bewerten. Das Studienteam wird jugendliche Latinas (im Alter von 13 bis 17 Jahren) (N=200), die derzeit unteraktiv sind, für die Teilnahme an der 12-monatigen Studie rekrutieren. Diejenigen, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine persönliche Beratungssitzung und Zugang zu einer individuell zugeschnittenen Multimedia-Website. Wichtige Interventionskomponenten werden durch Textnachrichten zur Unterstützung der Zielsetzung, einen Fitness-Tracker (Fitbit) zum Festlegen von Zielen, Verfolgen und Protokollieren von Aktivitäten sowie Zugriff auf ein Instagram-Studienkonto zur Verstärkung der Exposition gegenüber Webinhalten verstärkt. Das primäre Ergebnis wird eine Steigerung der mäßigen bis starken Aktivität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Aktivitätsänderungen nach 12 Monaten, potenzielle Mediatoren der Intervention, Kosten für die Durchführung der Intervention, Verhaltensänderungsverläufe aus kontinuierlichen Daten von Fitbits, potenzielle Moderatoren und Änderungen bei physiologischen und psychologischen Variablen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California- San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich identifiziere mich selbst als Latina
  • Alter 13-17
  • lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch
  • ein aktueller Patient am FHCSD sein
  • unteraktiv sein (60 Minuten/Tag MVPA an weniger als 5 Tagen pro Woche absolvieren)
  • Regelmäßiger Zugang (≥2 Mal/Woche) zum Internet und ein Smartphone, das Textnachrichten empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, einer der beiden Bedingungen randomisiert zu werden
  • Selbstmeldung über jeden Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität für mindestens 10 Minuten am Stück beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches Beratungsgespräch und Zugang zu einer individuell zugeschnittenen Multimedia-Website. Wichtige Interventionskomponenten werden durch Textnachrichten zur Unterstützung der Zielsetzung, einen Fitness-Tracker (Fitbit) zum Festlegen von Zielen, Verfolgen und Protokollieren von Aktivitäten sowie Zugriff auf ein Instagram-Studienkonto zur Verstärkung der Exposition gegenüber Webinhalten verstärkt.
Verhalten: Multi-Technologie-MVPA-Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches Beratungsgespräch und Zugang zu einer individuell zugeschnittenen Multimedia-Website. Wichtige Interventionskomponenten werden durch Textnachrichten zur Unterstützung der Zielsetzung, einen Fitness-Tracker (Fitbit) zum Festlegen von Zielen, Verfolgen und Protokollieren von Aktivitäten sowie Zugriff auf ein Instagram-Studienkonto zur Verstärkung der Exposition gegenüber Webinhalten verstärkt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten lediglich einen Fitness-Tracker (Fitbit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Richtlinien von 60 Minuten/Tag moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen durch Fitbits, erfüllen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsprozesse für körperliche Aktivität (POC)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der kognitive und Verhaltensprozesse im Zusammenhang mit MVPA-Änderungen verfolgt
12 Monate
Veränderungsphasen für körperliche Aktivität (SCPA)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der ermittelt, in welcher Phase des Übungsengagements sich der Teilnehmer gerade befindet (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung) und zur Abstimmung der Behandlungsstadien dient.
12 Monate
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (SE)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der die Selbstwirksamkeit misst, körperlich aktiv zu werden, in verschiedenen Kontexten
12 Monate
Soziale Unterstützung für Bewegung (SSE)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Messung der sozialen Unterstützung speziell in Bezug auf Bewegung mit drei Subskalen (Freunde, Familie, Belohnungen/Strafen)
12 Monate
Ergebniserwartungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der die Überzeugungen hinsichtlich der Folgen der Teilnahme an körperlicher Aktivität misst
12 Monate
Technologie-Engagement
Zeitfenster: 12 Monate
Verfolgt die Aktivität auf der Studienwebsite (Anmeldungen, Zielsetzung, beantwortete Fragebögen), Fitbit-Aktivität (Tragetage, Synchronisierungshäufigkeit), SMS-Aktivität (% der interaktiven Texte, auf die geantwortet wurde), Instagram-Aktivität (Ansichten, Likes)
12 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Größe, Gewicht, Ruheblutdruck
12 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung des Stressniveaus
12 Monate
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Rasse, Bildung und Einkommen der Eltern, Familienstand, Akkulturation
Grundlinie
Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der den Grad der persönlichen Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität bewertet
12 Monate
Aufrechterhaltung von MVPA
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Richtlinien von 60 Minuten/Tag MVPA, gemessen durch Fitbits, erfüllen.
12 Monate
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Zeitfenster: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Zeitfenster: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Zeitfenster: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Zeitfenster: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810268
  • R01HL171807 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Laufe des Projekts erzeugten quantitativen Daten werden gespeichert und weitergegeben. Transkripte von Stakeholder-Interviews werden nur dann weitergegeben, wenn sie der Weitergabe des gesamten Transkripts zustimmen; andernfalls werden Zusammenfassungen und Codebücher geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten, die aus diesem Projekt generiert werden, werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 7 Jahre nach Ende des Förderzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Larsen USCD-Daten bieten Metadaten, dauerhafte Identifikatoren und langfristigen Zugriff. Dieses Repository wird von USCD unterstützt und Datensätze sind über einen Anfrageprozess direkt beim PI, Dr. Larsen, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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