Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej na interwencję w zakresie aktywności fizycznej prowadzoną na odległość dla nastolatków z Ameryki Łacińskiej: Chicas Fuertes 2

3 września 2026 zaktualizowane przez: Britta Larsen, University of California, San Diego
W badaniu tym zostanie przetestowana interwencja związana z aktywnością fizyczną dla latynoskich nastolatków. Do udziału w tym 12-miesięcznym badaniu badacze zrekrutują 200 latynoskich nastolatków, którzy obecnie są niewystarczająco aktywni. Uczestnicy zostaną skierowani na badanie przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Połowa uczestników zostanie losowo wybrana do grupy interwencyjnej i otrzyma indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do spersonalizowanej strony internetowej. Uczestnicy ci otrzymają również moduł do śledzenia aktywności Fitbit, który pomoże w wyznaczaniu i monitorowaniu celów, a także cotygodniowe wiadomości tekstowe i dostęp do konta badawczego na Instagramie, aby przypominać uczestnikom o aktywności fizycznej. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają tracker aktywności Fitbit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opartej na teorii, indywidualnie dostosowanej, wielotechnologicznej interwencji w zwiększaniu aktywności fizycznej nastolatków z Ameryki Łacińskiej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jedynie urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit). Zespół badawczy zrekrutuje do udziału w 12-miesięcznym badaniu nastolatki (w wieku 13–17 lat) Latynosów (N=200), które obecnie nie są aktywne zawodowo. Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają indywidualną sesję doradczą i dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej. Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi. Podstawowym rezultatem będzie wzrost umiarkowanej do intensywnej aktywności pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w aktywności po 12 miesiącach, potencjalnych mediatorów interwencji, koszty realizacji interwencji, trajektorie zmian zachowania na podstawie ciągłych danych z Fitbits, potencjalnych moderatorów oraz zmiany zmiennych fizjologicznych i psychologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California- San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • identyfikuje się jako Latynoska
  • wiek 13-17 lat
  • czytać, pisać i mówić po angielsku
  • być obecnym pacjentem w FHCSD
  • być niedostatecznie aktywnym (angażować się w MVPA przez 60 minut dziennie przez mniej niż 5 dni w tygodniu)
  • regularny dostęp (≥2 razy w tygodniu) do Internetu i smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wykluczenia:

  • niechęć do randomizacji do jednego z dwóch warunków
  • samodzielne zgłaszanie wszelkich schorzeń, które ograniczają zdolność do podejmowania aktywności fizycznej jednorazowo przez co najmniej 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej. Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi.
Behawioralne: Interwencja wielotechnologiczna MVPA
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej. Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają wyłącznie monitor aktywności fizycznej (Fitbit).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników spełniających wytyczne dotyczące 60 minut/dzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzonej za pomocą Fitbits
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesy zmiany aktywności fizycznej (POC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz śledzący procesy poznawcze i behawioralne związane ze zmianą MVPA
12 miesięcy
Etapy zmian w aktywności fizycznej (SCPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz określający, na jakim etapie zaangażowania w ćwiczenia aktualnie znajduje się uczestnik (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie) i służy do dopasowywania etapów leczenia.
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej (SE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz mierzący poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej w różnych kontekstach
12 miesięcy
Społeczne wsparcie ćwiczeń (SSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz mierzący wsparcie społeczne, szczególnie w odniesieniu do ćwiczeń, z trzema podskalami (przyjaciele, rodzina, nagrody/kary)
12 miesięcy
Skala Oczekiwań Wynikowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz mierzący przekonania dotyczące konsekwencji uczestnictwa w aktywności fizycznej
12 miesięcy
Zaangażowanie technologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledzi aktywność na stronie badania (logowania, wyznaczanie celów, wypełnienie kwestionariuszy), aktywność Fitbit (dni noszone, częstotliwość synchronizacji), aktywność wysyłania SMS-ów (% odpowiedzi na interaktywne SMS-y), aktywność na Instagramie (wyświetlenia, polubienia)
12 miesięcy
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost, waga, spoczynkowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz służący do oceny poziomu stresu
12 miesięcy
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, rasa, wykształcenie i dochody rodziców, stan cywilny, akulturacja
Linia bazowa
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceniający poziom osobistej satysfakcji z aktywności fizycznej
12 miesięcy
Utrzymanie MVPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja uczestników spełniających wytyczne 60 minut/dzień aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) mierzonej za pomocą Fitbitów.
12 miesięcy
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Ramy czasowe: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Ramy czasowe: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Ramy czasowe: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Ramy czasowe: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810268
  • R01HL171807 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane ilościowe powstałe w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione. Transkrypcje wywiadów z zainteresowanymi stronami zostaną udostępnione wyłącznie w przypadku wyrażenia zgody na udostępnienie całego transkrypcji; w przeciwnym razie udostępnione zostaną streszczenia i książki kodowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 7 lat po zakończeniu okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane Larsen USCD zapewniają metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp. Repozytorium to jest obsługiwane przez USCD, a zbiory danych są dostępne w ramach procesu składania wniosków bezpośrednio u głównego kierownika, dr Larsena.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami