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Invii alle cure primarie per un intervento di attività fisica erogato a distanza per adolescenti latini: Chicas Fuertes 2

3 settembre 2026 aggiornato da: Britta Larsen, University of California, San Diego
Questo studio testerà un intervento di attività fisica per adolescenti latini. Gli investigatori recluteranno 200 adolescenti latini che sono attualmente poco attivi per partecipare a questo studio di 12 mesi. I partecipanti verranno indirizzati allo studio dal loro fornitore di cure primarie. La metà dei partecipanti sarà selezionata in modo casuale per il gruppo di intervento e riceverà una sessione di consulenza individuale e l'accesso a un sito Web personalizzato. Questi partecipanti riceveranno anche un tracker di attività Fitbit per aiutare nella definizione e nel monitoraggio degli obiettivi, oltre a messaggi di testo settimanali e accesso all'account Instagram dello studio per ricordare ai partecipanti di essere fisicamente attivi. Quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno il tracker di attività Fitbit.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio condurrà uno studio randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento multitecnologico basato sulla teoria, personalizzato e personalizzato sull'aumento dell'attività fisica negli adolescenti latini, rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo un rilevatore di attività fisica (un Fitbit). Il team di studio recluterà adolescenti latini (di età compresa tra 13 e 17 anni) (N = 200) che sono attualmente poco attivi per partecipare allo studio di 12 mesi. Quelli randomizzati al braccio di intervento riceveranno una sessione di consulenza individuale e l'accesso a un sito Web multimediale personalizzato. I componenti chiave dell’intervento saranno rafforzati tramite messaggi di testo per aiutare la definizione degli obiettivi, un tracker dell’attività fisica (Fitbit) per impostare obiettivi, monitorare e registrare l’attività e l’accesso a un account Instagram dello studio per rafforzare l’esposizione ai contenuti web. L'esito primario sarà l'aumento dell'attività da moderata a vigorosa tra il basale e 6 mesi. I risultati secondari includeranno cambiamenti nell'attività a 12 mesi, potenziali mediatori dell'intervento, costi di erogazione dell'intervento, traiettorie di cambiamento del comportamento da dati continui di Fitbits, potenziali moderatori e cambiamenti nelle variabili fisiologiche e psicologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California- San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • identificarsi come latina
  • età 13-17
  • leggere, scrivere e parlare inglese
  • essere un paziente attuale presso FHCSD
  • essere poco attivo (impegnarsi in 60 minuti al giorno di MVPA per meno di 5 giorni alla settimana)
  • accesso regolare (≥2 volte/settimana) a Internet e uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • riluttanza ad essere randomizzati ad una delle due condizioni
  • auto-segnalare qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di partecipare all'attività fisica per almeno 10 minuti alla volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza individuale e l'accesso a un sito Web multimediale personalizzato. I componenti chiave dell’intervento saranno rafforzati tramite messaggi di testo per aiutare la definizione degli obiettivi, un tracker dell’attività fisica (Fitbit) per impostare obiettivi, monitorare e registrare l’attività e l’accesso a un account Instagram dello studio per rafforzare l’esposizione ai contenuti web.
Comportamentale: Intervento MVPA multitecnologia
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza individuale e l'accesso a un sito Web multimediale personalizzato. I componenti chiave dell’intervento saranno rafforzati tramite messaggi di testo per aiutare la definizione degli obiettivi, un tracker dell’attività fisica (Fitbit) per impostare obiettivi, monitorare e registrare l’attività e l’accesso a un account Instagram dello studio per rafforzare l’esposizione ai contenuti web.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti riceveranno solo un rilevatore di attività fisica (Fitbit).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispettare le linee guida per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che rispettano le linee guida di 60 minuti/giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata con Fitbit
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi di cambiamento per l'attività fisica (POC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che tiene traccia dei processi cognitivi e comportamentali legati al cambiamento MVPA
12 mesi
Fasi di cambiamento per l'attività fisica (SCPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che determina in quale fase dell'impegno nell'esercizio si trova attualmente il partecipante (precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento) e viene utilizzato per abbinare il trattamento alla fase.
12 mesi
Autoefficacia per l'attività fisica (SE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che misura l’autoefficacia per diventare fisicamente attivi in ​​diversi contesti
12 mesi
Supporto sociale per l'esercizio fisico (SSE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che misura il supporto sociale specificamente in relazione all'esercizio fisico con tre sottoscale (amici, famiglia, ricompense/punizioni)
12 mesi
Scala delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che misura le convinzioni riguardo alle conseguenze della partecipazione all'attività fisica
12 mesi
Impegno tecnologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tiene traccia dell'attività sul sito web dello studio (accessi, impostazione degli obiettivi, risposta ai questionari), attività Fitbit (giorni indossati, frequenza di sincronizzazione), attività di messaggistica (% di testi interattivi a cui è stata data risposta), attività su Instagram (visualizzazioni, Mi piace)
12 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza, peso, pressione sanguigna a riposo
12 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario utilizzato per valutare i livelli di stress
12 mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Età, razza, istruzione e reddito dei genitori, stato civile, acculturazione
Linea di base
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che valuta il livello di soddisfazione personale derivante dall'attività fisica
12 mesi
Mantenimento dell'MVPA
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che soddisfano le linee guida di 60 minuti/giorno di AFMV misurati da Fitbit.
12 mesi
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Lasso di tempo: 12 months
Questionnaire that assesses the degree of depression severity. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Lasso di tempo: 12 months
Measures a person's degree of body image concern. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
12 months
Physical Activity Neighborhood Environment Survey (PANES)
Lasso di tempo: 12 months
Questionnaire that measures perceptions of neighborhood environment regarding walking and bicycling.
12 months
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 months
A survey used to measure physical activity and sedentary behavior
12 months
Satisfaction Survey
Lasso di tempo: 12 months
Questionnaire that measures a study participant's satisfaction with various study components as well as their overall experience in the study
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810268
  • R01HL171807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi. Le trascrizioni delle interviste agli stakeholder saranno condivise solo nel caso in cui diano il consenso alla condivisione dell'intera trascrizione; in caso contrario verranno condivisi riassunti e codici.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 7 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati Larsen USCD forniscono metadati, identificatori persistenti e accesso a lungo termine. Questo repository è supportato da USCD e i set di dati sono disponibili tramite un processo di richiesta direttamente con il PI, Dr. Larsen.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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